答疑：医用口罩VS非医用口罩

那么，是不是所有的N95/KN95口罩都适用于一线医护呢？其实，这又是另一个层面的问题。

我国的口罩分三种：

第一种是医用口罩，又分为医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩；

第二种是劳保口罩，也叫（特种劳动防护用品）；

第三种是日常防护口罩。

其中，只有第一种是作为医疗器械管理的，需要按照医疗器械法规完成认证。生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。

那么，适用于一线医护的N95/KN95口罩（医用防护口罩）有什么不同之处呢？据笔者了解，医用口罩与其他类别口罩的最大区别在于“防泼溅”。如医用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求，“表面抗湿性”的参数指标明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。

而根据最新规定，从4月1日开始，医疗物资出口必须取得医疗器械产品注册证。也就是说，无论是N95还是KN95，只有取得中国标准（即取得“医疗器械产品注册证”）的医用口罩，才有资格作为医疗物资出口。而民用（防尘、防雾霾等）口罩属于非医疗物资，不在此限定范围内。这进一步统一规范了我国医用物资出口标准，也明确树立了中国标准。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器和口罩（指医用口罩）获得EUA授权的文件。此前，美国FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95医用口罩得到美国官方的正式认可。

中国口罩产能：日产过亿（其中N95级别160万）

根据国家药监局官网医疗器械产品注册信息显示：我国现有523个医用外科口罩批文数。2020年含应急和临时批准共有371个批准文号，应急和临时批准了48个批文。

批文数量多集中在东部和中部地区。各省中，批文数量最多是湖南，其次是河南和江西。

我国是全球最大的口罩生产国和出口国，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上，在疫情爆发之前中国每天生产2000万只口罩，年产量占全球约50%；疫情发生之后，中国口罩生产能力快速提高，现每天生产量超过1.2亿只，其中N95级别的口罩每日产能也达到了160万只。

现阶段我国疫情较为稳定，在国外疫情加速蔓延当下，是可以向世界其他国家大量供应防护口罩的国家。虽然我国生产企业也生产符合美国标准的N95口罩用于出口，但产能提升最快的还是符合中国自己标准的KN95口罩。国内抗击疫情期间，在武汉支援抗疫的4万多名医护人员无人感染，证明了国标KN95医用口罩不存在系统性的风险，质量的优劣程度并不取决于执行哪种标准。

总结

小小的一方口罩，背后的标准一样存在着国际行业标准的角力，因为标准意味着关键话语权，决定着国家未来竞争力。

我国产品对外出口，符合各国产品标准是“走出去”的第一步，也是保障产品品质不被挑刺的关键所在。而使用我国国家标准，更能掌握主动性！希望我国企业经历此次疫情的出口挑战，提高和严控产品质量、升级转型，从“跟随国际标准”到“树立中国标准”！