周六（3月21日），美国FDA宣布，批准了首个即时诊断试剂的紧急使用授权，该诊断试剂名为CepheidXpert Xpress SARS-CoV-2。

对此，美国卫生与公众服务部 HHS秘书长亚历克斯·阿扎尔（AlexAzar）表示，“我们今天授权的测试，将能够在数小时内为美国人提供结果，而不是像现有测试那样需要几天时间。批准公司计划在3月30日之前推出该产品，这是一项非常迅速的时间表。

借助即时诊断等新工具，我们进入了测试的新阶段。在该阶段，需要测试的美国人可以更轻松地进行测试。

随着即时诊断的发展，需要测试的美国人将能够比以往更快地得到结果。由于我们FDA团队的辛勤工作和美国工业界的独创性，越来越多的可靠、便捷的测试选项，正以令人难以置信的快速步伐出现” 。

FDA局长StephenHahn医师表示：

“在COVID-19公共卫生紧急事件期间，我们的FDA专职团队一直在不懈地努力，以加快新型诊断的审查和授权。

今天的批准标志着扩大测试和诊断可用性的重要一步。重要的是快速取得成果。即时检验意味着，患者护理环境中（例如医院，急救中心和急诊室），可以将结果直接发送给患者，而不是将样品发送到特别实验室。

有了今天的授权，现在可以在护理点进行测试，使患者能够获得更即时的结果” 。

FDA向Cepheid颁发了Xpert Xpress SARS-CoV-2测试的紧急使用授权，该测试可在CLIA认证的中高复杂性实验室以及某些患者护理环境中使用。该公司计划在3月30日之前推出即时检验服务。

Cepheid公司（中文名为赛沛）于1996年3月成立于加利福尼亚州，其成立目标是解决使用常规PCR分析仪进行分子诊断过程中的各种痛点：操作过程复杂，需要专业技术人员进行操作，测试过程容易被污染，导致测试失败，检测结果容易出现“假阳性”等。目前，Cepheid公司已经开发出了各种各样的GeneXpert分子诊断试剂盒和专门对该试剂盒进行全自动分析的测试仪器，凭借其雄厚的技术实力，Cepheid公司已经成为全球分子诊断行业的领导企业。

Ref.: [FDA][2020-03-21]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues firstEmergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic