文 | 菜菜

2月19日，CDE官网显示，恒瑞1类新药阿帕替尼第2个适应症申报上市，受理号为CXHS2000004，第2个适应症为二线治疗肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2个获批上市的1类新药，18年销售额约为17亿元，绝对是恒瑞王牌产品。

（资料来源：CDE）

二线治疗肝癌Ⅲ期临床试验完成

2月14日，恒瑞发布公告称，已于近期完成甲磺酸阿帕替尼片针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的 III 期临床试验，该药品注册申请已获CDE受理。

公告称，在针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的 III 期临床试验中，与安慰剂组对比，甲磺酸阿帕替尼组总生存期（OS）显著延长，患者死亡风险降低。同样，甲磺酸阿帕替尼组较安慰剂组显著延长无进展生存期（PFS）和至疾病进展时间，也显著提高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。在改善患者疗效的同时，甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。

目前，阿帕替尼二线治疗肝癌Ⅲ期临床结果尚未公布，但Ⅱ期临床结果很优秀。

Ⅱ期临床结果显示，主要研究终点中位TTP为3.3个月。中位OS为9.8个月，治疗第2及第3周期的ORR分别为2%及0%，DCR分别为64.7%及37.3%。

恒瑞第2个获批上市的1类新药，18年销售额约17亿元

甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）是恒瑞自主研发的口服小分子抗血管生成抑制剂，高特异性抑制血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶活性，抑制肿瘤血管生成。目前，2014 年获批上市用于治疗既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，目前只有这1个适应症获批上市，18年销售额约17亿元。

除了二线治疗肝癌，阿帕替尼其他适应症的临床试验也在进行中。

（资料来源：Insight数据库）