日前，拜耳（Bayer）公司宣布，其 Nubeqa（darolutamide），在与雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的3期试验ARAMIS中，与安慰剂组相比， 显著提高患者的总生存期（OS），达到试验的关键性次要终点。此前，它已在该试验的中期分析中，达到改善患者无转移生存期（MFS）的主要研究终点。 

前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症死亡的第五大原因。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而，几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）属于前列腺癌晚期形式，在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。

Darolutamide是由拜耳和芬兰的Orion公司共同开发的一种口服雄激素受体拮抗剂（ARi），可抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长。它于2019年7月获得美国FDA的批准上市。目前，正计划在欧盟和其它地区递交上市申请。

▲Nubeqa（图片来源：拜耳公司提供）

名为ARAMIS的3期临床试验是一项随机、多中心、双盲、含安慰剂对照组的试验，旨在评估口服darolutamide的安全性和有效性。试验的主要终点为MFS，次要终点包括OS、疼痛进展时间、首次使用细胞毒性化疗的时间、首次出现症状性骨骼事件（SSE）时间，以及药物安全性和耐受性。

此前公布的试验结果表明， darolutamide与ADT联合治疗组中患者的MFS为40.4个月，显著高于安慰剂与ADT联合治疗组的18.4个月，达到试验的主要研究终点。虽然此前的中期分析数据尚未成熟，但已显示出支持使用该组合疗法治疗nmCRPC患者的趋势。在此次公布的信息中，该组合疗法已达到了改善患者OS的次要终点。该试验的完整数据预计将在未来的医学会议上公布。 

Darolutamide的批准为前列腺癌患者提供了一个重要的治疗选择，我们祝贺它再次获得可喜的临床数据！

[1] NUBEQA® (darolutamide) Plus Androgen Deprivation Therapy Achieved the Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer，Retrieved January 31, 2020, from https://bayer2019tf.q4web.com/news/news-details/2020/NUBEQA-darolutamide-Plus-Androgen-Deprivation-Therapy-Achieved-the-Secondary-Endpoint-of-Overall-Survival-OS-in-Men-with-Non-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer/default.aspx