近期生物制药行业知名网站biospace总结了2019年4大“丑闻”事件，让我们看看具体有哪些。

1、贺建奎“基因编辑婴儿”案

虽然这一事件始于2018年下半年，但后续影响一直持续到今年。2018/11/26，南方科技大学原副教授贺建奎对外宣布，一对基因编辑婴儿诞生。他已经通过CRISPR技术改变了7对夫妻的胚胎，使其具有抗HIV的能力。宣布之后，此事引起世界医药圈的震惊与强烈谴责。后广东省立即成立“基因编辑婴儿事件”调查组展开调查。2019/7/31，南山区人民检察院向南山区法院提起公诉。

2019/12/4，贺建奎投给国际顶尖期刊Nature的部分论文手稿首次曝光，摘要部分指出，该项目的研究目的是培育对HIV具有抗药性的人类，并列举了主要成果。贺建奎团队认为自己“成功”地复制了一种名为CCR5的基因突变。一小部分天生携带这种变异基因（CCR5 delta 32）的人能够免疫HIV感染。但根据论文，研究团队实际上并未复制已知的突变，相反，他们制造了新的基因突变，而新突变是否能抵抗HIV仍存疑。

2019/12/30，“基因编辑婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判。贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，分别被依法追究刑事责任。法院审理查明在明知违反国家有关规定和医学伦理的情况下，该三人仍以通过编辑人类胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的婴儿为名，将安全性、有效性未经严格验证的人类胚胎基因编辑技术用于辅助生殖医疗。贺建奎等人伪造伦理审查材料，招募男方为艾滋病病毒感染者的多对夫妇实施基因编辑及辅助生殖，以冒名顶替、隐瞒真相的方式，由不知情的医生将基因编辑过的胚胎通过辅助生殖技术移植入人体内，致使2人怀孕，先后生下3名基因编辑婴儿。根据3名被告人的犯罪事实、性质、情节和对社会的危害程度，依法判处被告人贺建奎有期徒刑三年，并处罚金人民币三百万元；判处张仁礼有期徒刑二年，并处罚金人民币一百万元；判处覃金洲有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币五十万元。

2、知识产权盗窃案及埃默里大学解雇华人学者

2019/7/8，据路透社报道，美国希望瑞士方移交一名被控帮助其姐姐薛雨（音译）从GSK窃取商业机密的中国研究人员：Gongda Xue。据称，Gongda Xue从他的姐姐那里收到了这些商业机密，将结果发给了中国地区的研究人员。2016/1，GSK起诉5名中国研究人员，分别是薛雨、LucyXi、李涛、梅岩、和薛雨的双胞胎姐妹薛天（Tian Xue），5人被指控窃取生物药品商业机密、欺诈及洗钱等罪名。2018/9薛雨认罪，但其表示并不认为转移的数据是商业机密，并称发送的内容为“公开可查的信息”。

2019/5/25，埃默里大学（Emory University）通过当地媒体《亚特兰大宪法报》（The Atlanta Journal-Constitution）发表声明，证实已开除两名生物医学研究人员，因为他们“没有完全披露来自国外的研究经费来源，以及他们在中国研究机构和高校的工作情况”。根据多方报道，他们是美籍华人科学家李晓江和李世华夫妇，从事亨廷顿舞蹈症等疾病的动物模型研究，两人共同管理实验室，在埃默里大学工作超过二十年。

3、诺华天价药Zolgensma可能存在部分临床前“数据造假”

2019/5/24，Zolgensma获得FDA的批准上市，用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者，并定出了212万美元的天价。

2019/8/6，FDA发布声明称6月28日收到Zolgensma的制造商——诺华旗下的AveXis公司自曝Zolgensma的BLA申请资料中动物模型测试数据涉及数据造假问题。声明指出：用于产品开发和生产的动物模型测试数据完整性问题是一个很严肃的问题，FDA会慎重处理。而且FDA获知，AveXis公司在FDA对Zolgensma做出批准决定前的3月14日就已知晓这一问题，直到FDA做出批准决定以后才向FDA上报，其间的时间差令人生疑。

2019/9/24，诺华递交给FDA一份长达56页的回复报告，将数据造假罪名“甩”给此前已经离职的2名AveXis公司高层，指控上述二人“篡改或指导他人篡改数据”并且延迟告知FDA问题数据，还拖延内部调查。对此，当事人之一的Brian Kaspar通过自己的代理律师否认了任何指控，并称自己有全力配合公司内部调查。对于诺华的说法，他准备捍卫自己的权利。

4、知名药企普渡制药申请破产

2019/9/16，据美国CNBC最新报道，止痛药奥斯康定（也称“可待因酮”，Oxycontin）制造商普渡制药（Purdue Pharma）的董事会已经于9月15日批准了其破产申请，以解决大约2000起诉讼中可能存在的重大责任，这些诉讼指控该制药商致使致命的阿片类药物危机席卷美国。其开展的业务以及背后的家族即萨克勒斯（Sacklers）家族也接受了美国政府相关机构更严格的审查。该家族从奥施康定的销售中获得了超过40亿美元的收入。

在国际市场上，普渡以“萌蒂制药”(Mundipharma)的名义进入中国和巴西在内的许多国家，萌蒂正试图在其他国家复制以前普渡在美国的成功经验和营销策略。根据2018年美国司法部的一份报告，萌蒂领导层鼓励其销售团队未经患者同意而非法获取患者的私人病历。前Mundipharma销售代表表示，有时候，有些人会穿上白大褂假装医生进入医院，与患者沟通以鼓励他们使用萌蒂的药物。

参考资料：biospace.Four Major Biopharma Scandals in 2019