近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名：瑞倍宁)上市，用于常规胃镜检查的镇静。
 
甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮1类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。
 
我国是一个胃癌大国，胃癌位居我国恶性肿瘤发病率、死亡率的前列，发病人数及死亡人数均占全球胃癌发病总人数的一半左右。不同于其他国家，我国的胃癌具有发病率和病死率高、早期胃癌比例低、进展期病例为主要诊治对象等特点。另外，近年来新发胃癌患者呈现年轻化趋势，30岁以下年轻患者的比例已经升至3.3%。
 
近年来，随着我国胃肠癌发病率高，国内人群对健康关注度的提升以及消费升级加速，同时医保逐步推进，加速了胃镜行业的发展。数据显示，我国每年胃镜检查的人次超过2000万人次，市场空间庞大。
 
在常规的胃镜检查中，需要通过静脉给予一定剂量的短效麻醉剂，用以镇静减少患者的疼痛感。据美国进行的Ⅰ、Ⅱ期临床试验显示，瑞马唑仑对操作性镇静表现出较好的安全性和有效性。另外，与目前临床常用镇静麻醉药咪达唑仑和丙泊酚相比，瑞马唑仑不经过器官代谢，其代谢产物也无活性。目前，瑞马唑仑的适用范围非常广泛。
 
2013年4月，甲苯磺酸瑞马唑仑获得中国化药1.1类临床批件；2018年4月，CFDA将此药纳入优先审评(第28批)；2019年6月，在中国的NDA申请获CDE承办。
 
就甲苯磺酸瑞马唑仑国内开展的临床来看，除了恒瑞开发的甲苯磺酸瑞马唑仑以外，宜昌人福的“苯磺酸瑞马唑仑”已于2018年11月进入到NDA阶段，比恒瑞更早。
 
数据显示，2016年我国重点城市公立医院麻醉药品的市场规模大约为 20.63 亿元，同比增长超过11%，78家本土制药公司占据的市场份额接近一半。目前，麻醉药是恒瑞医药的三大核心业务板块之一，在国内麻醉药品市场的占有率达11.63%。2018年，恒瑞的麻醉产品营收为4.65亿元，同比增长29.25%，利润率90.93%，手术麻醉产品已成为恒瑞收入增长主要来源之一。
 
业内认为，随着恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑获批，甲苯磺酸瑞马唑仑将有望成长为临床必需的大品种，潜力超过10 亿元，成为恒瑞麻醉线新的利润增长点。而宜昌人福的“苯磺酸瑞马唑仑”是恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑的主要竞争对手，未来市场上，甲苯磺酸盐瑞马唑仑与苯磺酸盐瑞马唑仑将展开竞争。