未过一致性评价，192个药被暂停采购，在江苏省公立医院不能卖了。

作者｜遥望

来源｜赛柏蓝（ID：mic366）

192个药，暂停采购

近日，江苏省公共资源交易中心连续发布两条通知，暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

据赛柏蓝梳理，被暂停采购的药品主要有对乙酰氨基酚片、卡托普利片、马来酸依那普利片、头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、甲硝唑片、奥氮平片等，共192条产品编码。

涉及中美天津史克制药、东北制药、石药集团欧意药业、四川大冢制药、上海上药、广州白云山、山东罗欣、辅仁药业、华北制药、华润双鹤、江苏恒瑞、浙江京新药业等众多知名药企。

据赛柏蓝查询国家药监局药品数据库：对乙酰氨基酚片有国产药品批文1098条，卡托普利片有国产药品批文327条，头孢氨苄胶囊有国产药品批文346条，头孢拉定胶囊有国产药品批文241条，甲硝唑片有国产药品批文630条，马来酸依那普利片有国产药品批文24条。

目前，乙酰氨基酚片通过一致性评价的药企仅3家，分别是地奥成都药业、宜昌人福药业、河北翼衡（集团）药业、此外还有14家药企在审评审批中。

另外，卡托普利片通过一致性评价的药企刚好3家，分别是石药集团欧意药业、常州制药、山东新华制药。

过一致性评价，力保市场

而药品未过一致性评价，被暂停采购已经成为各省药械招采平台的常规动作。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

随着越来越多的药品一致性评价通过企业满3家，被暂停采购，失去公立医院市场的药企也将越多。

一般来说，大品种往往具有拥有批文的药企数量众多，年销几十亿，供货企业众多，不少药企分羹市场的特点。而随着一致性评价相关政策的严格执行，不少药企将失去公立医院市场的准入机会。

方向已经很明确，药企做一致性评价既是为了获得国家组织药品集中带量采购的入场券，也是为了防止自己被彻底出局。

争取入围国采，无需质疑

虽然无论从市场存量还是市场增量的角度看，一致性评价都不得不开展，齐鲁制药、华海药业、复星医药、扬子江等药企也都在持续推进一致性评价工作。

但是，在国家集采仿制药大幅降价的事实面前，仍有声音表示，药企应该逃离带量采购，逃离一致性评价，那一致性评价与参与带量采购只是一种选择吗？

首先来看一致性评价，国家药监局规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

再来看带量采购，相比于首轮4+7以及之后的全国扩围，新一轮国家药品集采，品种越来越多，采购金额越来越大，采购区域越来越广，而中标厂家数量进一步放宽，最多可以6家中选，一定程度上减轻了企业的压力。

如果量进一步提高，压力相对减轻，是国家集采的发展方向，虽然国家倡导分类采购，国家集采覆盖的品种不可能无限扩大，药企积极储备一致性评价品种，争取入围国家集采，也是一种毋容置疑的选择。（原标题：192个药，大批医院不能卖了）

附：暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公布表