文 | 滴水司南

2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善，以避免执行过程中的歧义；同时，对拟收载于《中国药典》2020年版的重组治疗性生物制品通用名称进一步规范，现对相关修订内容进行公示征求意见。公示期1个月，对重组治疗性生物制品行业具有深远的意义，本文对拟修订的重组治疗性生物制品命名规则进行分析。

一、重组治疗性生物制品命名原则修订背景

重组治疗性生物制品的通用名称命名并不是一份简单的事情，重组治疗性生物制品多为结构复杂的大分子物质，有的或为多组分的活性物质，其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善，以避免执行过程中的歧义，拟修订内容如下图所示：

二、2015版《中国药典》已收载品种分析

2015版《中国药典》已收载品种拟修订命名原则的重组治疗性生物制品涉及11个品种，共36个具体品种（含剂型），品种清单如下表所示：

三、2020 版《中国药典》拟新增品种分析

2020 版《中国药典》拟修订命名原则的新增重组治疗性生物制品涉及6个品种，共13个具体品种（含剂型），品种清单如下表所示：

参考文献

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP

原标题：新规 | 2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订