文丨张红利

今天（9月30日），国家药品监督管理局更新了默沙东PD-1抗体Keytruda（K药，帕博利珠单抗）的办理状态，变为“审批完毕－待制证”，标志着Keytruda正式获得批准，单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗！此次获批是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

这也是Keytruda在中国获批的第三个适应症，之前该药已在中国获批用于黑色素瘤，以及联合化疗用于非小细胞肺腺癌一线治疗。值得一提的是，单药进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

据了解，此次批准是基于三期临床试验KN042的数据结果。2018年4月，默沙东宣布Keytruda在KN042研究中期分析显示比铂类化疗药物显著改善PD-L1>1%患者生存期，这是该试验一级终点。这个试验逐步比较Keytruda与化疗对PD-L1表达细胞占肿瘤组织>50%、20%、1%人群的OS区别，结果Keytruda在所有PD-L1阳性人群都击败化疗。

免疫治疗的形式多种多样，但对没有敏感基因突变的非小细胞肺癌而言，目前最大的希望就是PD-1抑制剂。这类药物作用于患者自身的免疫系统，通过重启对抗肿瘤的免疫反应而起效。

近几年，以K药（帕博利珠单抗），O药（纳武利尤单抗）为代表的免疫疗法，从二线治疗，到一线联合治疗，再到一线单药治疗，正一步一个脚印地改变着肺癌的标准治疗方式。

这意味着一些不耐受化疗的患者现在可能将不再需要联合化疗，而可以尝试单独使用免疫疗法，这将给肺癌治疗带来巨大的变化。据悉患者援助项目也将很快做出适用范围的拓展。