7月16日，哈药股份公告称，分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，截至目前，国内共有37个蒙脱石散批文，通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共六家企业。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。

根据CHIS数据显示：2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药二厂该药品的销售额为904万元，占比1.51%。据悉，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。

消息来源：哈药股份公告