5月9日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》）。《年报》从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报、案件查处5方面进行了统计。数据显示，2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元。


 

《年报》显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家；《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家，零售连锁企业门店25.5万家，零售药店23.4万家。截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，二、三类医疗器械经营企业51.1万家，化妆品生产企业4664家。

2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件。2018年国家局共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，延续1337件，变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件。

另外，《年报》数据还显示，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。

媒体报道分析

媒体报道内容主要集中于3个方面。

一是关注零售药店门店情况。如微信公众号“赛柏蓝”发表《这些品种，要流向药店》表示，我国医药零售行业发展十分迅速，竞争激烈，零售药店的市场已经成为一片红海。在这样的背景下，药店必须要寻求新的业务发展模式，寻找差异化的经营策略，从而避免低价竞争的局面。微信公众号“药店经理人”发表《新增3.5万药店！单体更难了》认为，企业开办时间大大缩减，药店呈爆发式增长。但是，单店效益全国范围内大面积下降，同时，便利店经营药品等政策挤压了单体药店，单体药店被淘汰的概率更高了。去年药店总数爆发式增长，或给今年药店圈带来更大的压力。

二是关注药品案件查处。如央视新闻客户端发表《2018年度药品监管统计年报：全年查处药品案件9.8万件》，新京报网发布《国家药监局：去年查处药品案件9.8万件 罚款超70亿》等。

三是关注药品审评审批情况。如微信公众号“E药经理人”发表《不升反降？药监局公布2018药审成绩单》称，2018年新药临床批准数量、仿制药临床批准数量等多个指标均较2017年有大幅度减少，如2018年共批准了312件新药临床，比2017年减少了57%。微信公众号“健识局”发表《2018年新增1000家药品批发企业，医药行业的春天来了？》认为，与2017年对比，我国原料药和制剂企业数量增加65家，批发企业数量增加1000余家，这或与我国新药审评审批速度加快有关。

来源/ 中国健康传媒集团舆情监测中心 《舆情周刊》第163期
新媒体编辑：李易真
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