改革开放已经四十年，而我们仍在改革的路上。

余生也晚，不能切身体会改革开放的全过程，但生活学习工作环境所致，对药品行业的变化体会较深。

改革给药品行业带来的怎样的变化？总体向好还是宿命的轮回？我想借助对过往的回眸，可窥一二。

行业发展离不开社会发展，同样二者的发展规律也会有相通之处。
这里借助长时间轴的历史回顾，侧面对比药品行业的改革发展，以备诸位指正。

01 中国近代史

鸦片战争一声炮响，国人透过微微开启的国门缝隙，接触外来世界以及它所代表的工业社会的威力。但整体社会基本不为所动。直到二十年后，二次鸦片战争结束，咸丰皇帝被赶到承德避暑，至死才回帝都，圆明园付之一炬。经此剧痛，方才产生轰烈的洋务运动——购买制造枪炮的硬件升级路。

纸糊的洋务外表光鲜，甲午一场海战，原形毕露。蕞尔小国欺凌于上，朝野哗然。公车上书、戊戌变法，更惨痛的经历，给人们带来了物质层面之后的反思——管理制度改革。可惜转瞬即逝。

等待啊等待！不耐烦了清廷的表面宪政，辛亥搞来了一声炮响。制度改革成了现实，多么美好。大家一起欢笑“满清一倒万事皆好”，却不料大头仍想称帝，辫子军几度复辟，好容易帝制的皮无人再披，总统贿选又出来抢戏。

1919年好容易混个战胜国集团，结果在巴黎又被刀俎鱼肉。终于，如同鲁迅先生一样，转入医治思想的境地。终于触及深水区——由个体的人而组成的整体社会认知。

02 药品行业GMP

当然我们不是要谈历史谈政治。只不过，回头想想药品行业。

八九十年代改革开放之后，开始引进GMP概念，但也仅仅是引进而已。

98年药监局横空出世，强制GMP认证，才算是真正搞了起来。但当时流行的，也不过是大多都进行硬件升级改造，买空调用纯化水，换衣服洗澡，以至于有人戏谑为卫生检查。

搞了10年，出来了新版GMP，条数增多，内容猛涨。质量管理体系以及一系列相关名词层出不穷，虽然硬件主导的车间改造仍然是核心，但代表软件的文件以及质量管理不管怎么说，也算是走上了前台。

至今又是十年，对管理的反思又有推进，但对硬件的追求也是半疯半魔，一个DI简直成了卖仪器的自带流量超级IP，当然你得有审计追踪。

如果我们饶有兴趣的把上述对比看看，不得不赞叹万物的发展，都是有不可逾越的客观规律及其发展过程。从初窥概念的不激不随，到重视硬件的疯狂军备，到触及软件管理的试探性改革，再到深挖所涉及的人的思想改造。

循序渐进，没有逾越的可能。并且过程中，每个阶段历时较久，或受外来较大刺激、或是内部积累达到较普遍共识后的自发涌动，才会奔赴下一阶段。而每个阶段内的轮回往复可能更是精彩纷呈、炫彩夺目。

03 我们药品行业改革进程如何了呢？

我想，首先应该肯定20多年来的发展，整体药品质量是有了不错发展的。

任何事物的进步，都是不能一蹴而就的，目前的现状应该是制药业发展的必经阶段。
但认同客观规律的同时，却不能不思进取和一味跑偏，深挖根本，抓住主要矛盾下狠心解决，同时培养整体行业的普遍意识到较高层次，才有可能从量变到质变。而几个冒尖的麦芒，是无法代表整片麦田的质量的。

重视发展规律的基础上，我们更应该做的，是深度思考我们的行业、我们的产品到底差在哪里，我们到底缺什么。

如果仅仅是停在表面，而不肯深入扒开伤口，看看里边的腐烂程度，再花哨的手段，也是无法治病的。
目前行业内，对工艺的把控，对自身产品的深入了解与开发，关心较少。而进车间迈哪条腿才能符合法规，却是讨论得火热的狠。

各种名词层出不穷、真假洋货琳琅满目，大家追来逐去，好不热闹。我始终有一个疑问，人没有变也没有认知的大进步，改了新车间换了新设备，说中文改成说英文，行业水平就进步了？

洋务运动时比这硬件搞的猛的多，又如何呢！对基础的重视与挖掘，对从业者认知的培养和开发，远远重要于硬件的堆砌。
当然，掣肘的注册体制、僵化的标准制定，也是茫然的因素。

但踏实一下去深挖自己产品，永远是最基础、最长远的事情。

数据核查和一致性评价，侧面触及了深层次内容，但操之过急过猛，大限迫在眉睫，一纸公文解禁，

亡羊补牢善莫大焉，只可惜政策权威性再次破坏。
而改革的目的，就是要让企业让从业者，能去踏实做这些基础的、长远的事情，能在做这些事情之后，尝到甜头。

而绝不是单品种几千万的投入，举国BE的疯狂，只换来一个4+7的原坯小蛋糕。

因此我认为，深入解决工艺的现实与注册两张皮的问题、注册的不切实际与统的僵化呆滞问题、质量标准盲目冲动与虚假高指标问题，远远重要于搞风险评估、DI以及质量量度的虚无缥缈。

但可惜，触及根本的深水区改革总是困难重重，让人谈之色变，畏之如虎。

世事多艰，制药业改革能否走出“洋务”怪圈？未来是浅水划行保持光鲜、还是深水潜泳解决暗礁？拭目以待！