或许是受中国农历新年春节的影响，截至2019年2月26日，GBI SOURCE数据库显示，2月份CDE新受理仿制药一致性评价申请仅69个，通过或视同通过仿制药一致性评价品规17个，与上月相比降幅较大。与此同时，业内流传第二批带量采购的品种遴选已经进入日程，显然对仿制药企业而言，一致性评价仍是他们不得不补的课。下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年2月仿制药一致性评价的具体进展情况。

一、2019年2月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年2月26日，2月份新增14个品规通过仿制药一致性评价。其中：5个品规为289目录品种。随着2月份江苏恩华药业、齐鲁制药2家企业的利培酮片（1mg）、贵州天安药业盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药一致性评价，利培酮片（1mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）2个品规的通过厂家数也达到3家。

二、2019年2月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示，截至2019年2月26日，2月份新增视同通过仿制药一致性评价品规3个，目前都尚未被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有13 个。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有6家通过；瑞舒伐他汀钙片（10mg）有5家通过；蒙脱石散（3g）、阿莫西林胶囊（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；通过企业达 3 家的5个品规分别是：阿托伐他汀钙片（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年2月26日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达962个，涉及316家企业的247个品种，目前已有195个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中：1个品规通过企业达6家；1个品规通过企业达5家；6个品规通过企业达 4 家；5个品规通过企业达 3 家；16个品规通过企业达2家；113个品规通过企业达1家（详细名单见下表）。

    五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年2月份CDE新受理了 69 个（数据统计截至2月26日）仿制药一致性评价的申请，许是受中国农历新年春节的影响，降幅较大。

国家药监局明确要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。同时，近期业内传闻，第二批带量采购的品种遴选已经进入日程，作为进场券，一致性评价，仿制药企还需加紧步伐。

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