CDE公布拟纳入优先评审名单

2月2日-15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了最新拟纳入优先评审名单。被纳入优先审评的新药品种包括：优时比的拉考沙胺注射液，成都英诺新科技的卡波姆产道凝胶，海正药业的阿达木单抗注射液，艾伯维的阿达木单抗注射液，贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊。仿制药品种包括：石药集团的盐酸美金刚片、普利制药的注射用伏立康唑、奥赛康药业的泊沙康唑注射液、东阳光药业的替格瑞洛片、易亨制药的布洛芬缓释胶囊，爱美津制药的吲达帕胺片。

信达生物抗癌OX40单抗药完成首例患者给药

2月14日，信达生物宣布，其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号：IBI101）的1期临床研究完成首例患者给药。IBI101是信达生物制药研发的具有自主知识产权的OX40激动剂，拟用于治疗多种实体肿瘤疾病，并于2018年12月5日获得美国FDA的临床批准，在美国开展临床研究。

此项1期临床研究是在中国开展的评估IBI101单药或联合抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的1a/1b期研究。该项研究适应症为标准治疗失败的晚期实体恶性肿瘤，其中1a期为IBI101单药治疗，1b期为IBI101联合达伯舒®治疗。

复宏汉霖HER2单抗HLX22获批临床，治疗胃癌和乳腺癌

2月13日，复宏汉霖宣布，国家药品监督管理局同意其HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗的临床研究，并正式颁发药物临床试验批件。这款药是复宏汉霖从AbClon公司获得的创新型治疗生物制品，这是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液。目前，复宏汉霖已获得HLX22单抗注射液全球范围内的开发与商业化权利。

复宏汉霖公司表示，未来HLX22不仅将作为单药产品在乳腺癌和胃癌的治疗中发挥重要作用，更有机会协同同靶点产品——公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HLX02，跻身HER2阳性胃癌国际first-in-class的联合治疗方案。

贝达药业MerTK-FLT3双靶点新药在中国获批临床

贝达药业近日公告称，公司已经于1月28日收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》，这意味着其化学1类新药MRX2843在中国的临床试验申请已获批准，可开展血液系统肿瘤以及实体瘤的临床试验。MRX2843是一款拥有全新化学结构的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）双重抑制剂。值得一提的是，目前全球领域暂无任何同时针对MerTK和FLT3两个靶点起作用的药物进入临床或上市。

复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药1/2期临床结果公布

1月30日，复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿关节炎适应症完成临床1/2期试验及临床试验报告，达到预设的主要和次要临床终点。复宏汉霖研制的这款药是一款利妥昔单抗的生物类似药，为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至本公告日，该新药用于治疗类风湿关节炎适应症处于临床3期试验中。

德琪医药治疗多发性骨髓瘤的SINE口服抗癌药获批临床

2月12日，德琪医药宣布，公司一类创新药ATG-010（selinexor）已获得国家药品监督管理局的临床试验批件，目标适应症为接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的难治复发多发性骨髓瘤。据悉，selinexor是全球首款用于治疗难治复发多发性骨髓瘤的选择性核输出抑制剂（selective inhibitor of nuclear export, SINE），也是全球首创的SINE口服抗癌药物。2018年5月，德琪医药从Karyopharm公司取得了这款创新药在亚洲不同国家和地区的开发和商业化的独占许可。

Selinexor是一款全新靶点、全新机制的抗癌新药。资料显示，该药物通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（也称为CRM1）而起作用，并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

三生制药新合作，获一系列抗肿瘤MCM抗体中国独家许可

2月11日，三生制药与Verseau Therapeutics宣布在肿瘤免疫治疗领域开展合作，聚焦用于多种癌症治疗的创新单克隆抗体的研发和商业化。Verseau的专利药物研发平台专注于开发全新的巨噬细胞检查点调节剂(MCM)，用于癌症、免疫和炎症等多种类疾病的治疗。根据协议条款，三生制药将获得在中国大陆、中国台湾、香港和澳门的独家许可，开发和商业化一系列适用于肿瘤适应症的MCM抗体。