呋喹替尼作为100%国产创新药备受关注，且凭借其在疗效上的绝对优势和礼来负责商业化推广，一旦上市，也将改变国内替尼类市场格局。

9月5日，国家药品监督管理局发布公告称，批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市，值得注意的是，该产品为国内外均未上市的创新药。

呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

2013年10月，礼来与和记黄埔医药达成协议，共同致力于新型靶向小分子抗癌药物呋喹替尼（HMPL-013）在中国大陆地区和香港的开发、审批和销售。根据协议，礼来将负责呋喹替尼在中国的商业化。而除了结直肠癌，有关呋喹替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床正在进行中，关于胃癌的三期注册性临床研究也在计划中。

协议签署后，礼来将向和记黄埔医药支付总计8650万美元，包括首付款项，后续开发及注册许可的里程碑付款。该协议还包括了呋喹替尼未来在中国成功上市销售后，和记黄埔医药将获得在净销售基础上按百分比提成的专利费。

呋喹替尼是第一个完全在中国的实验室里研发出来的肿瘤创新药，是中国本土药企最先研发的100%国产药物，并入选美国临床肿瘤学会（ASCO）论文集、进行口头报告。这无疑是对呋喹替尼本身创新性和和记黄埔研发实力的极大肯定。

2017年3月，礼来与和记黄埔医药共同宣布了针对晚期结直肠癌患者的呋喹替尼的III期关键注册临床试验“FRESCO”取得成功。随后，呋喹替尼被纳入优先审评程序，入选理由是“明显具有临床价值，重大专项”。

对于和记黄埔医药来说，呋喹替尼是其成立16年来首个获批以及首个从发现到III期试验均在中国成功完成的新药。和记黄埔医药的目标一直很明确——国际化，和黄药业有限公司董事总经理周俊杰曾表示，靠一家创新公司独立完成研发、上市和未来的市场化，周期太长，需要的资源也很多。而且考虑长远，和黄医药还并不具备欧美跨国药企那么好的研发团队、市场网络和基础，前路艰难。“这要求我们必须采取合作开放的态度，跟专业的公司合作。”

此前，礼来全球CEO戴文睿在接受E药经理人采访时表示，与本土企业的合作，是礼来在中国市场保持增长的重要方面。因此，呋喹替尼的获批不仅是对和记黄埔，对于礼来同样是至关重要的原研创新药。

目前，抗肿瘤血管生成治疗为结直肠癌治疗的大类，已经获批的药物主要有阿柏西普, 贝伐珠单抗（安维汀）, 瑞格非尼（拜万戈）等。而贝伐珠单抗相较而言更有优势，一、二线治疗均为其适用范围。2017年，贝伐珠单抗通过第二轮药价谈判，降价幅度超过60%，适应症限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌。

我国迄今为止已经上市了13个替尼类药物，上一轮药价谈判中有8个替尼类药物已经进入医保，超过一半。替尼类市场竞争火热。而随着国外产品专利到期，更多国产替尼类产品都在研发中，意在分割百亿市场。呋喹替尼作为100%国产创新药备受关注，且凭借其在疗效上的绝对优势和礼来负责商业化推广，一旦上市，也将改变国内替尼类市场格局。