四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，允许抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”开展药物临床试验。

药品基本情况：

药品名称：注射用A166

剂型：注射剂

规格：40mg

申请人：KLUS Pharma Inc.

IND：137209

审评结论：同意KLUS Pharma Inc.开展本品临床试验。

据悉，注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏2017年财报，KADCYLA®2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

截至目前，科伦药业在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。根据 FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。