1月热点

1月承办514个受理号，高于前6个月

科伦药业1类新药KL130008胶囊申报临床

恩华药业地佐辛注射液申请上市

艾伯维第2代非竞争性JAK抑制剂申报进口

4个重点医药信息

1 月承办 514 个受理号，高于前 6 个月

根据丁香园Insight数据库最新统计，2018首月，CDE共承办了514个受理号，高于过往六个月。

本月14个治疗领域的靶点申报情况，以神经系统的靶点药品申报数量最多。

本月申请类型为新药的有34个，申请类型为进口的有13个

科伦药业1类新药KL130008胶囊申报临床

KL130008胶囊是科伦药业自主研发JAK抑制剂，拟用于类风湿关节炎的治疗。科伦公告称：该药作用机制明确，高效选择性抑制JAK激酶活性，实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

恩华药业地佐辛注射液申请上市

2018年1月18日，恩华药业地佐辛注射液申请上市，期待与扬子江药业分享这个镇痛药大品种30亿的国内市场。

艾伯维第2代非竞争性JAK抑制剂申报进口

由艾伯维开发的第2代非竞争性JAK抑制剂，通用名乌帕替你，有望用于治疗类风湿关节炎。该药对JAK1具有高度选择性，其对JAK1的抑制作用较对JAK2的选择性高74倍。

4个重点医药信息

3个CAR-T品种驶入优先审批快车道

2017年1月29日， CDE公示第26批拟纳入优先审评名单继南京传奇后，又有3个CAR-T产品驶入优先审批快车道，但2018年新申报的3个产品暂时还没有进入。

具体信息如下图：

PD-1国内首家上市

百济神州在研的PD-1抗体 tislelizumab(BGB-A317) 将在位于上海的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。Insight 数据查询显示，CDE受理的PD-1/PD-L1受理号有117个，其中批准流程的受理号有74个，国内外企业32家。

30个国宝级仿制药被点名

1月23日，中央全面深化改革领导小组（深改组）第二次会议召开，会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。30个国宝级仿制药被点名，24家企业后续会获利。Insight 整理出这些药品中临床必需药品7个、防治重大传染病药物（2个）防治罕见病药物（6个）儿童用药药物（15个）

神药「人血白蛋白」适应症将被规范

1月14日，CFDA发布关于公开征求「人血白蛋白说明书（修订稿）」意见的通知，用以解决目前不同企业的产品说明书差别较大的问题。