独立医学检验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指主要为各级医疗机构提供医学检验、病理诊断外包服务，又称第三方检验，通过资源共享，尤其是可帮助解决中小基层医疗机构无力购置昂贵检验设备、无法开展高精尖医学检验项目的难题。它源于20世纪20年代的美国，而我国的独立医学检验室起步晚了半个多世纪，21世纪初才出现商业化独立医学实验室， 2009年，原卫生部印发《医学检验所基本标淮（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，正式明确独立医学实验室地位。

 

伴随老龄化、城镇化等社会经济转型，居民健康需求增长迅速，但是优质医疗资源主要集中在大城市大医院，基层医疗机构医疗资源相对缺乏。三甲医院一直承担着超负荷的医学检测业务，基层医疗机构则受限于资金、人才、样本量等因素，无能力开展相关高技术、创新的检测项目。正是得益于重新合理配置医疗资源的新医改要求，再加上检验技术的高速革新，我国独立医学检验室数量快速增长，特别是近3年尤为显着。据统计，2010年全国的独立医学检验试验室才89家， 2015年快速增加至356家， 2017年我国独立医学实验室暴增到689家，区域病理诊断中心185家。

 

正是卫生管理部门认识到了独立医学检验实验室等机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗制度落地的重要意义，国家鼓励政策随之不断出台。

 

2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》要求引导发展专业的医学检验中心和影像中心，促进第三方服务业发展。

 

2015年6月，国务院《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中第十六条强调加快发展检验检测等第三方专业化服务。

 

2015年9月，国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。

 

2016年12月，国家卫生计生委《关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，详细规定了建设标准和规范要求。设置审批权限也下放至设区市卫计委，并鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。

 

2017年1月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出五项重点任务，其中第一项即建立科学合理的分级诊疗制度。按照医改政策要求，90%的常见病、危急重症和部分疑难复杂疾病的诊治、康复，应该在县域内基本解决。这也是为什么卫计部门强力推进建设医联体，今年1月初发布的《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，明确要求医联体内实现医学影像、医学检验、病理检查等资料和信息共享，实行检查检验结果互认。

 

我国基层医疗机构数量极为庞大，不可能要求所有医疗机构都开设检验、影像、病理等科室。在公立医院检验资源严重不足的情况下，给了第三方医学检验室的补充空间。目前，我国的第三方医学检验整体市场规模仍较小，至少95%的检验业务仍在医院检验科完成。而在欧美等发达国家，这个比例达到40-50%，在社会化服务高度发达的日本，则高达67%。另外，我国第三方医学诊断市场可检验的项目仅2300多项，而国外发达国家可达4000多项。足见，我国的第三方医学检验还有很大的市场发展和技术进步空间。

 

 

有分级诊疗落地需求，有国家大量政策鼓励，有权限下放的快捷审批，第三方独立医学检验实验室像雨后春笋一样冒了出来。随着市场主体的快速增多，竞争自然会逐渐激烈，会不会有的第三方医学检验实验室为了降低成本而牺牲检测质量？检验报告和病理诊断的准确度，关乎患者的生命。而一旦检验报告出错，不仅意味着治疗的失败，而且也可能让生命走到尽头。

 

国家卫计委在医学检验实验室基本标准和管理规范中明确要求，各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，再逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。

 

医疗质量和患者安全是重中之重。在第三方检验大干快上的同时，卫计部门的质量监管万万不可缺位。