近日,诺欣妥在诺华的昌平工厂正式下线并正式进入市场,这对于诺华中国来说或将又迎来一次市场的大跨步发展。
据了解,该药物在今年7月末时获得国家食品药品监督管理总局批准。至此,全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)——诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)在华敲响上市的钟声。
事实上,该药物首次出现在公众视线是2014年8月,PARADIGM-HF试验结果在欧洲心脏病协会年会(ESC2016)上正式公布了,证实沙库巴曲/缬沙坦钠(Entresto,LCZ696)在射血分数降低型心衰(HFrEF)中的疗效。该试验纳入8442名NYHA II-IV级的HFrEF患者,结果显示Entresto9(沙库巴曲缬沙坦钠)与依那普利相比可显著降低死亡和心衰再入院风险。
2015年,沙库巴曲缬沙坦钠获得FDA批准。2016年5月,欧洲和美国分别更新心力衰竭指南,均将ARNI作为射血分数降低心衰(HFrEF)的I类推荐。
沙库巴曲缬沙坦钠片是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物,可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II 1型受体)。沙库巴曲是一种前体药物,在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657;缬沙坦可阻断AT1受体。沙库巴曲缬沙坦钠片是上述两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。
诺华人士透露,创新药诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠片)在中国生产,也预示着诺华对中国市场的看重。
据了解,昌平工厂是诺华在中国从创新药物研发,到制造全方位布局中至关重要的一环。该工厂已在中国深耕三十年,总投资额超过6亿元,拥有世界上最快的药品高速包装线,是中国单位面积生产效率最高的制药生产厂之一。在“精益生产”管理理念推动下,诺华昌平工厂在过去近二十年来保持年均16%高速增长,成为诺华在中国取得长足发展的重要引擎。
诺华制药(亚太、中东和非洲区)负责人兼诺华集团(中国)总裁尹旭东称,中国是诺华全球最重要市场之一。在良好的政策环境和经济发展的支持下,诺华已在中国建立起世界级的医药研发中心和制造基地。未来我们仍将不断加强本地化投入,以创新研发和制造双轮驱动。
据了解,诺华昌平工厂产品主要覆盖心血管、抗感染、内分泌等多个疾病领域,并且每年都会重点遴选创新药物实现量产,不断满足当地患者迅速变化的健康需求。诺华创新药物诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)中国生产产品正式下线,是昌平工厂产品线的又一有力扩充,使其跃居成为该药物全球制造供应链中重要一环。完成生产后,创新药物诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)将被输送至北京、上海、广州、南京、山东等全国多个省市,为患者更为及时获取高品质药物提供了有力保障。
诺华制药(中国)总裁张颖透露,诺华的使命是探索新方法,以改善人们生活质量、延长人类寿命。
而诺华事实上一直被定义为是一家创新驱动型的制药企业,其早在十多年前便在中国成立了生物医学研究中心。据了解,这是跨国企业在华建立的首家、也是规模最大的综合性研发中心。2016年追加投资10亿美元的上海研发中心正式投入运营,成为继瑞士、美国之后的全球第三大研发中心。
目前诺华上海研发中心已具备从靶点判定到药品上市的一整套研发能力,并专注于中国及亚洲地区的高发癌症,如肺癌、肝癌、胃癌、鼻咽癌,和慢性肝炎、肝纤维化和肝硬化等肝病研究。
诺华人士称,随着新药审批的加快、中国加入ICH等多项政策的实施,诺华将继续以在华研发中心为重要基地,针对人口老龄化等带来的一系列健康挑战,提供创新解决方案,并积极助推本土医药创新。
诺华总部位于瑞士巴塞尔,其致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案,拥有多元化业务组合,包含创新药、成本节约型非专利药和生物类似药、以及眼科保健产品。诺华在上述各领域均处于全球领先地位。
2016年,诺华集团净销售额达485亿美元,集团研发投入约为90亿美元。诺华集团拥有近12.1万名全职员工。诺华的产品在全球155个国家和地区销售。
在中国,诺华的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康,全国建有三大生产基地,并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售,诺华以多元化的业务组合,全面服务中国百姓健康。
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