“办法”规定，国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，并对相关通用技术进行统一规定，包括：药品的通用名称和专业技术术语；药品标准编制体例及内容的技术要求；药品标准物质的相关技术要求等。

 
此外，“中国药典”收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。“中国药典”收载标准经修订后，有关内容载入新版“中国药典”或其增补本。“中国药典”将每5年颁布一版。

 
 “办法”还要求，国家药品标准的制定与修订，应当按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动国家药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。此外，国家药品标准和《中国药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。

 

国家药品标准自实施之日起，药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用，如有特殊情况，可给予6个月的标准执行过渡期。

 

而“中国药典”颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与“中国药典”的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于“中国药典”规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行“中国药典”。对于药品注册标准收载的检验项目多于（包括异于）或质量指标严于“中国药典”规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行“中国药典”规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。同时，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当根据有关规定，在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。

 

另外，国家还鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准；鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准；鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议；鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调。（记者 高健）