《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，产业从业者在喜大普奔过后似乎又有了新的烦恼。

当临床试验审批速度加快、临床试验基地采取备案制后，药企在面对临床试验时的显著矛盾，由审批快与慢、临床试验基地的多与少，转向关于药品良好生态环境框架与落地细节之间的矛盾；完整的临床试验方案涉与如何匹配日渐加速审批时限之间的矛盾；以及临床试验基地增加后与如何更好地控制临床试验质量之间的矛盾。

在11月18日由中国医药质量管理协会主办、北京经纬传奇医药科技有限公司（3AUDIT）承办的第三届临床研究质量学术研讨会上，来自医药企业的多位管理人员表达了他们药品临床研究中的喜悦与忧虑。

医疗机构设置专职临床试验部门



信达生物高级副总裁胡国强对这两年来国家对于药品研发生态环境的框架建设感到欣喜，但同时他认为接下来要有很多的细节需要尽快完善、落地，否则会成为“只听楼梯响不见人下来的局面”。

而目前对于制药企业而言，最为急迫的是一方面在临床试验机构采取备案制后如何保障试验水平；另外一个则是呼吁医院对临床试验的重视，“临床试验几个利益相关方里，目前药品监管部门已经做了他所有能做的事情，接下来的关键是医院，看医院是否会对临床试验进一步重视。”

但事实上，医院也有难言之隐。北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕承认中国临床研究的发展已经落后于医药创新产业链其他环节，如果没有显著提高，临床研究的资源和能力将成为要创新产业发展的瓶颈。

造成这一情况的原因同医院的考核与激励机制、医生的时间分配以及临床研究费用的分配机制都有关系。为此李海燕提出了5点建议，分别是：第一，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；第二，开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系；第三，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者；第四，完善单位绩效工资分配激励机制；第五，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

在提升临床试验机构的水平方面，泰格医药董事长分享了他们的做法，他认为临床试验水平最高的可能不是在三甲医院，而是在三甲之外的一些医院，因为这些医院对试验规则的遵循程度更高。叶小平透露，接下来1~2年，泰格会对100家医院进行临床试验相关的培训，而这些医院以后将成为备案制之后的临床试验基地的新生力量。

好的政策形势，让整个医药产业从研发到市场处在激情满满的状态，思路迪的CEO龚兆龙结合自己在FDA工作多年的经历，建议产业界在行业火热的时候更需要冷静，更需要重视临床试验的质量。因为在FDA的历史上就曾经因为临床试验的质量，出现过宽、紧之间的往复。

新药研发有弯道超车吗？



临床实验中会有哪些具象的问题？处于不同发展阶段的企业所面临的困难所有不同。

青峰医药集团高级副总裁、首席医学官蒋皓媛说自己加入青峰医药集团的两年来，一直是在建立临床研究的体系和团队，同时逐步完善临床研究的规则建设等。而北京加科思研发总裁胡邵京则以埃克替尼为例，分享了他在临床 研究中的困惑：最难的是对研究者行为的管理，虽然临床试验方案的设计已经非常完善，但其中还会存在人为干涉的因素，这将直接关系到临床试验中的患者入组与试验结果的呈现。来自西安利君的研发负责人黄从海则认为临床试验中各个利益相关方的平衡是最难的。

北京经纬传奇副总经理施丽娜认为，事实上药企临床试验中遇到的以上问题都是可以通过临床试验机制的完善而得到解决，“一定要让所有试验利益相关方知道红线在哪里”。而此时，临床试验第三方则可以起到作用。

那么作为新药研发最重要也是最烧钱环节的临床试验，如果方案设计高人一筹，是否就可以实现新药研发的弯道超车？似乎业界有两种不同的观点。

蒋皓媛不喜欢弯道超车这句话，“有点投机取巧的感觉。”她认为，弯道超车首先必须有“弯道”；其次必须有“老司机”；第三，车必须是好车，而这三方面的都具备的前提是，企业必须扎实打好内功，而不是一天到晚想着 “多快好省”。

从CDE出来，如今进入产业担任北京珅奥基注册和临床策略负责人的彭健是“弯道超车”的赞成方，他认为以患者利益为中心，在临床试验科学性和安全性的基础上，实现“弯道超车”的可行性很大，“弯道超车是为了什么呢？是为了企业挣钱吗？不是，是为了中国老百姓有药可以用。”