今日(10月24日),CFDA发布公告,暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液。
根据公告,CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查时,发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸药监局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
据了解,单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液是一种神经病变、神经损伤修复药物,活性成分是单唾液酸四己糖神经节苷脂(英文名简称GM1),主要用于治疗中枢神经系统病变包括脑创伤、脊髓创伤、脑血管意外(脑卒中)、帕金森氏病等。它能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复,GM1对损伤后继发神经退化有保护作用,应用GM1后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。
事实上,这并不是今年第一个被要求在中国境内暂停销售使用该类进口药品,早在今年6月,CFDA就曾发布公告,要求暂停销售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。
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