盐湖城，2017年8月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lipocine公司（纳斯达克股票代码：LPCN），专业制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已承认该公司重复提交的Tlando的新药申请（NDA）一种成年男性的睾酮替代疗法口服睾酮候选产品（“TRT”），治疗缺乏内源性睾酮相关的条件，也被称为性腺机能减退。FDA在2016年6月回应了该重复申请，完全回应函（“CRL”）要求添加计量算法相关的额外信息标签。FDA已经指定了一个新的处方药用户付费法案（“DV”），目标日期为2018年2月8日。Tlando NDA是基于定量验证的结果（“DV”）的研究。DV的研究证实Tlando固定剂量方案不需要调整剂量就具有疗效。Tlando具有很好的耐受性，用药52周也没有药物相关的严重不良事件的报告（“SAEs”）。

“FDA的Tlando NDA提交验收为我们给患者提供一个创新的口服睾酮替代治疗选择的重要一步。我们相信，Tlando解决了一个重要的未知医疗需求的男性性腺机能减退问题。” Lipocine的董事长，总裁和首席执行官Mahesh Patel博士说。

关于Lipocine

Lipocine公司是一家专业制药公司，使用其专有的给药技术开发男性和女性的健康创新医药产品。Lipocine对Tlando的临床开发过程包括三个发展阶段，lpcn 1111和lpcn 1107。Tlando，一个新的含有睾酮的睾酮口服前体药物，目的是帮助男性性腺功能减退患者恢复正常的睾酮水平。Tlando具有很好的耐受性，在第三疗程试验中一天两次用药，达到了主要疗效的终点，目前正在接受FDA的审查。lpcn 1111，一种新的睾酮口服前体药物，Lipocine正在开发它作为新一代口服睾酮产品，潜在性每日一次给药即可发挥作用，目前正在第2个阶段的测试。lpcn 1107可能是第一个口服己酸羟孕酮的候选产品，用于复发性早产的预防，已被FDA授予孤儿药的批准。FDA的2期会议结束已经完成。有关更多信息，请访问www.lipocine.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含“前瞻性陈述”，是根据1995的私人证券诉讼改革法案的安全港条款，包括对于Lipocine候选产品的不属于历史事实的陈述，我们坚信已经解决了CRL提出的不足之处，对我们重新提交的NDA的预审时间，FDA核准上市的道路，我们候选产品的潜在用途和好处，以及我们的产品开发工作。投资者应注意，这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括无限制的，FDA不会批准任何产品的风险，我们的产品相关的风险，预期产品收益不能实现，临床和监管的期望和不能实现的计划，新法规的发展和要求，对FDA的批准过程中，FDA将决定我们重新提交的NDA是否有不足的风险，与相关Tlando咨询委员会会议的可能性相关的风险，收到监管部门的批准，结果和临床试验的时间，lipocine的病人接受的产品，对lipocine的产品信息进行制造和商业化，以及其他在Lipocine在SEC上填的表格中详细列出的其他风险，包括无限的风险，其10-K表和8-K表和10-Q报告，所有这些都可以在www.sec.gov SEC的网站获得。lipocine不承担任何义务公开更新或修订任何本稿件中含有的前瞻性陈述，除非法律要求。