下个月，价格昂贵的抗肿瘤药将面临来自生物类似药的竞争，世界卫生组织（WHO）将开始一项资格预审试点。

这个资格预审， 又叫Pre-Qualification，是一个产品进入世界卫生组织采购目录的必经途径。本周二，世界卫生组织宣布，10月份将启动一项评估生物类似药的试点项目。

目前，一些治疗肿瘤的药物价格昂贵，WHO希望这些生物类似药可以降低成本，在中低收入国家得到广泛应用。

世卫组织列出的第一批生物类似药，就是利妥昔单抗（原研药企：罗氏的美罗华）和曲妥珠单抗（原研：罗氏的赫赛汀）。

WHO计划，首批生物类似药目录将于2017年10月出版。

目前，围绕美罗华的生物类似药竞争远比赫赛汀激烈。在欧洲，有五种获批的利妥昔单抗生物仿制药，厂商包括诺华的山德士。

国内药企中，苏州信达（Innovent Bio）也有利妥昔单抗的生物类似药产品IBI301，目前正在进行国内的三期临床试验。

但是，目前没有获批的曲妥珠单抗的生物仿制药。在美国，FDA的专家建议7月份批准Biocon和迈兰的赫赛汀的生物仿制药，但最近将决定推迟到12月3日。

而韩国的Celltrion和梯瓦最近表示，FDA已接受接受了其利妥昔单抗的生物类似药的申请。

“为了向希望申请试点的制造商提供明确的指导，世卫组织将使用两个评估途径，一个针对拥有严格监管机构认可的产品的申请，以及其他国家的认可机构（国家监管机构）批准的产品的申请，” WHO说

WHO目前正在完成将用于评估生物类似药的三份指导性文件：

• 世卫组织生物类似药治疗产品资格预审程序；
• 资格预审试验程序文件的指导方针；
• 提交生物类似药资格预审试点程序文件的准则。以通用技术文件格式准备产品提交。

WHO还说，具体问题可以提交到：prequalbiosimilar@who.int

参考文章：

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/05/28405/WHO-to-Launch-Pilot-to-Prequalify-Biosimilars/