丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日同意支付 5800 万美元，了结美国司法部所提起的关于该公司未能按照风险评估和减灾战略（REMS）营销其重磅降糖药 Victoza（中文品牌名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的相关指控。Victoza 是诺和诺德最畅销的 2 型糖尿病药物，在 2017 年上半年的销售额超过了 18 亿美元，约占该公司总销售额的 20%。

这些指控源于在 2011 年启动的针对举报人所举报的诺和诺德非法营销活动而展开的一项联邦调查。根据和解协议，诺和诺德将支付 1215 万美元，了结关于该公司违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，即 FDCA）的指控，同时将支付 4650 万美元来解决根据《虚假索赔法》(False Claims Act，即 FCA) 和各地州 FCA 所提起的相关指控。

此外，诺和诺德还解决了另外 7 起相关举报人的诉讼，支付金额未对外披露。但在解决这些指控时，诺和诺德坚持认为该公司没有做错任何事情。

诺和诺德北美业务主管 Doug Langa 表示，在诺和诺德，我们的职责是认真沟通我们药物的安全性和临床益处，以及继续致力于妥善解决医疗保健专业人士每天提出的安全性问题。我们的工作重点将始终是确保医疗保健人员在制定最明智的治疗决定时获取到所需要的数据。虽然我们不同意美国政府的法律结论并否认存在任何不当行为，但我们还是很高兴能协商达成以上决议，这将使公司能够全身心的投入药物开发，来帮助糖尿病患者改善其生活质量。

REMS 合规性 

值得一提的是，上述这些指控，矛头直指诺和诺德企图通过淡化 Victoza 具有导致特定类型甲状腺 C 细胞肿瘤（包括甲状腺髓样癌 [MTC]）的潜在风险来误导医生。在上市前研究中，一些啮齿类动物暴露于 Victoza 后，发生了甲状腺 C 细胞肿瘤。尽管在人体中 Victoza 与这类肿瘤之间的联系尚未确定，但美国食品和药物管理局（FDA）在批准 Victoza 时还是附带了一个黑框警告，提示该药的 MTC 风险不明，同时要求诺和诺德依据 REMS 通知临床医生关于这一潜在风险。

根据指控，诺和诺德的营销团队在对销售人员进行培训的过程中，一位市场经理针对 MTC 未知风险曾“开玩笑地”说：“你以为我们治疗的是小鼠和大鼠？我是说真的！”。指控还称，诺和诺德销售代表被市场经理教育，将 Victoza 的 MTC 风险信息夹在关于药物疗效的促销信息之间，通过这种手段将 MTC 信息的重要性最小化。这些行为导致销售代表在介绍产品时做出了淡化 Victoza 潜在风险的陈述，包括 MTC 风险“只适用于小鼠和大鼠”以及 Victoza“安全性不比其他糖尿病药物低”的言论。

司法部民事部门负责人 Chad Readler 表示，当一个药物制造商未能与医生和患者分享药物准确的风险信息，那么它就剥夺了医生在制定医疗决策时所需的非常重要的信息。

指控指出，诺和诺德故意回避了 Victoza 的潜在风险，其行为未能遵守 FDA 关于为医生提供足够信息的相关要求。根据 2011 年开展的一项调查显示，只有大约一半的初级保健护理人员知道 Victoza 的黑框信息，这促使 FDA 修订 Victoza 的 REMS 并要求诺和诺德向医生发送额外的信件，提高医生关于 Victoza 潜在风险的认识。

尽管诺和诺德确实发送了信件，但指控指出，诺和诺德 Victoza 营销副总裁向销售代表发送了一份记录信息，教导销售代表向医生保证，Victoza 不存在新的安全性问题，尽管 FDA 明确肯定此次调查结果构成了一个新的安全性问题。指控指出，诺和诺德销售代表向医生提供的这些信息，与 FDA 关于此次调查构成了新安全问题需要修订 REMS 的指示相违背，这可能给初级保健医生带来一种印象，认为 REMS 的修订和 MTC 风险信息是错误的、不相干的、或者是不重要的。

除了上述问题之外，根据指控，诺和诺德还将销售代表伪装成糖尿病教育工作者拜访医生的办公室非法推销产品，并通过支付回扣鼓励医生处方其产品。