近日,国家食品药品监督管理总局发布了药物临床试验机构资格认定公告,149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,南方医科大学顺德医院(顺德区第一人民医院)为其中之一。
据悉,该院心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科8个专业获得国家药物临床试验(GCP)资格。
此次,广东省通过GCP资格认定的医院有12家,佛山市只有南方医科大学顺德医院一家。
药物临床试验(GCP)是在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的药动学指标,从而确定试验药物的疗效与安全性。
国家药物临床试验机构资格认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。因此,是否具备GCP机构资格已被众多医学研究机构、医药高等院校科研团队作为衡量该医疗机构能否合作、承接高质量科研项目的重要标志之一。
此次南方医科大学顺德医院获得(GCP)资格认定,表明了该院综合科研能力达到了国家药物临床试验机构要求,使医院临床医疗水平和临床医学研究能力上升了一个新的台阶,从而推动医院临床医学与科研的发展,带动本地区医疗科研水平的提升,助力医院迈向全省30强高水平医院。
作为GCP资格机构,南方医科大学顺德医院将严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性、有效性和科学评价,从而更好地为群众健康服务。
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