信达生物，上海郊区一家成立仅6年的创业公司，研发出了一款由礼来许可的新型抗癌药，该药是从中国仓鼠的卵巢细胞中获取的。礼来目前计划将组织美国受试者进行测试。与此同时，竞争对手默克打算今年在美国测试一款由另一家在香港边界附近的创业公司研发出的抗癌药。

这些现象传达出一个信息，长久以来中国是全球廉价药和仿制药的供应商，而现在也逐渐成为生物制药的主要生产商。根据美国国立卫生研究院数据，中国已成为继美国后第二大生物治疗临床研究基地，生产可使用的例如动物细胞、细菌等生物物质。

全球最大的制药企业默克已意识到这一点。默克派出企业高管加入与这些中国创业公司的竞争中，2015年在上海建立了一所专注研发的研究中心。强生也曾于2014年在上海建立了类似的创新研究中心，寻求科学突破。在过去两年间，礼来、默克、Tesaro和 Incyte已签订了价值数百万美元对外销售由中国研发的生物制剂的订单。

2015年~2016年中国药企获生物制剂研发许可情况



中国在提高生物制剂质量

曾在2008年，包含中国制造原料的血液稀释剂肝素钠，导致美国出现几十件死亡案例。现在随着生物制剂合作订单量越来越多，这段不光彩的过去对中国的影响在减小。中国现在正在努力撕下低质产品的标签，希望成为创新者和全球复杂药品生产商。

中国有可能一夜之间发生这样的转变吗？赛诺菲新兴市场的领导者夏立维对此的判断是“不”，但“如果目标确定，一切皆有可能”。他已注意到，中国在提高质量方面正进行大量投入。

然而，在全球范围内提供化学药成分的中国工厂仍然过不了美国监管机构的一关。2016年，FDA对一家向赛诺菲、辉瑞和诺华提供药物成分的中国供货商下达了禁令。

生物药与化学药有差异。生物药由西方药物研发人员历经几十年的研究发展而来，彻底改变了如癌症、糖尿病等疾病的治疗方式，并且带来极高的利润。根据国际咨询机构Frost &Sullivan数据，在全球销量前十的药品中，生物药就占了8种。但是药品研发上市的资金和时间成本也很高，一种药品需要的研发投入超过10亿美元，从研发开始到上市的时间可能超过十年。

一系列研发的失败和受专利期保护的生物药的市场萎缩，让全球制药商倍感压力，于是他们向外拓展，探寻新的突破点。

生物技术发展加速

为了推进本土制药工业的转型升级，中国政府加大了对当地药企的资金投入和鼓励支持，包括吸引在海外工作的中国科学家回国项目、向生物技术创业公司所在的技术园区投入数十亿美金、对新的生物药加快审批等。

大多数中国生物技术创业公司是对现有的生物药进行仿制或进行修改，而有一些企业开始发展高风险业务，开发此前从未在人类身上进行测试的生物制剂。

例如信达生物。信达在2015年创造了当时中国制药企业最大一笔交易：礼来向其支付5600万美元，共同发展三款抗癌药，其中两款是信达研发的。如果完成了合作目标，信达的收益将超过14亿美元。


信达生物创始人 俞德超

在信达苏州的工厂中，生物反应器（一种圆柱形玻璃器皿）中装载着中国仓鼠的卵巢细胞。这是信达和礼来合作的一部分，该生物制品能抑制一种阻碍机体抗癌能力的基因。

该药品的生产过程是：首先，在基因层面修改仓鼠卵巢细胞，让这些细胞分泌出可以去抑制阻碍机体抗癌能力基因的蛋白；接下来将这些细胞移入生物反应器中，经过两周时间，数十亿的新细胞被繁殖出来。最后呈现的琥珀色液体中存在的大量抗体，是信达产品的主要原料。再经过检测纯度、颜色等指标后，最终进行小瓶包装，准备为患者注射使用。

信达已在中国患者间开展药品测试，礼来在准备在美国的临床试验申请。如果申请通过，礼来表示将把该产品销往全球，除了与信达拥有共同销售权的中国市场。

在美国，临床试验一般需要十年时间来完成，另外还有申请临床试验的时间。如果制药企业拥有美国的药品许可，就可在一些其他国家进行销售，不需要再进行单独的药品测试，而在中国则需要。

可以确定的是，不是每个跨国企业都愿意把药品的研发许可给中国药企。安进、MedImmune以及阿斯利康的生物技术部门，他们与当地公司成立合资企业，将他们的产品打入中国市场。辉瑞正在建立一座工厂，计划向中国销售仿制生物药。

然而中国的生物技术重磅炸弹吸引了越来越多的风险投资的关注。2016年在中国生命科学领域，生物技术重磅炸弹获53亿美元投资，这与五年前相比增长近10倍。

中国生物制剂临床试验和市场发展情况



礼来于2008年建立亚洲风险投资部门，其中几乎有5亿美金的投资流向中国生物技术创业公司。基金合伙人之一Judith称：“中国制药行业的发展已不是10年前那样可掌控的，现在不容忽视。”