近日，西比曼生物科技集团（下称“西比曼”）宣布与GE医疗将在西比曼集团位于上海张江的新址成立联合实验室，为打造“细胞药”携手。

据了解，合建的实验室将用于打造自动化、工业化的细胞生产工艺体系，开发适应自体和异体细胞以及基因治疗的个性化定制及可多元重组的先进配套生产工艺系统。双方将以张江的联合实验室为技术开发中心，共同在西比曼上海、无锡、北京三地的GMP生产基地建立先进的自动化生产系统，开发自动化CAR-T技术及干细胞制造能力。

GE医疗是全球生物制药和医疗技术服务的龙头企业，其生命科学事业部的产品主要涉及基因科学、药物开发、蛋白质科学和工业生产，为新药研制提供上、下游完整解决方案。近几年开始将细胞治疗作为其生命科学业务发展的重点方向之一，为诸多合作伙伴提供细胞治疗工具、解决方案和服务。

后者西比曼是国内唯一一家在纳斯达克上市的细胞治疗生物医药公司，在CAR-T免疫细胞治疗和干细胞治疗领域占有先行优势。

西比曼集团首席执行官刘必佐表示：“细胞作为“活体药”，在发展细胞免疫肿瘤治疗和干细胞治疗技术即将面临的最难环节是实验室研究探索阶段向工业化生产阶段的转化，即自动化，标准化，和配套完整的质控体系。与GE医疗的战略合作将有助于增强西比曼的自主生产能力，通过封闭、自动化的生产系统，使CAR-T产品开发从实验室研发阶段快速、有效的进入临床试验、药品申报以及产品上市的工业化生产阶段。”

GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示，“细胞治疗行业在中国不断发展与完善，并且具有改变多种疾病治疗方式的巨大潜力。GE持续投资细胞治疗技术及其服务，旨在推动细胞治疗行业蓬勃发展，坚定承诺通过成功的工业化模式，让有前途的细胞治疗技术惠及大众。” 

右起： GE医疗生命科学事业部中国区实验室业务总监 Angela Chen、GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆、GE医疗生命科学全球首席执行官Kieran Murphy、西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐、西比曼高级副总裁张丽、西比曼高级副总裁戴成祥

布局“细胞药”

近年来，生物制药在全球领域蓬勃发展，尤其以CAR-T技术为代表的新细胞治疗药物成为生物医药行业新宠。在研发领域，生物新贵们如Kite Pharma、Juno Therapeutics等的不遗余力，也有大型跨国公司如诺华等的竞相进入。

作为生物制药领域的服务商，GE医疗也在这两年加入了这一领域，对外宣布了一系列进一步投入细胞治疗和再生医学领域的战略性项目。

如2016年1月，GE宣布和加拿大政府联合投资3150万美元成立BridGE@CCRM联合细胞治疗创新中心，推动细胞治疗技术的发展；4月，GE Ventures和梅奥医学中心宣布成立Vitruvian Networks ，运用定制化服务和基于云技术软件系统来帮助细胞和基因治疗技术开发和上市，以推动规模化、数字化细胞治疗应用；7月又对外宣布收购了细胞生物工艺系统供应商Biosafe Group SA，进一步整合细胞治疗和再生医学技术。

生命科学业务全球CEO Kieran Murphy表示：“GE正在构建一个世界级的、包括细胞和基因治疗工具、技术创新、服务在内的生态系统。

在中国国际化逐渐走向纵深的当下，细胞治疗药物的火热发展趋势也开始在中国日益显著。有公开报道指出，中国目前在CAR-T临床研究项目上与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。

如西比曼在国内启动的CAR-T细胞工业化自动化系统，建立了相应的CAR-T细胞生产制备规程，在上海张江“药谷”布局的GMP生产设施等。再如2017年初，复星医药与Kite Pharma在华建立了合资公司，在中国开拓癌症T细胞免疫疗法市场。

此次GE医疗的新投资无疑也是看好这一领域在中国的商机和发展潜力。“细胞治疗行业在中国不断发展与完善，并且具有改变多种疾病治疗方式的巨大潜力，GE将持续投资细胞治疗技术及其服务。”GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示。

值得注意的是，2015年12月GE 全球研发中心曾与美国细胞治疗领头企业Kite Pharma公司达成战略合作，共同开发工程化T细胞的自动化生产。 此次GE医疗选择西比曼作为中国区细胞自动化生产开发的合作伙伴，对于GE的细胞制造能力标准化，提高生产力，降低成本负担等意义重大。 

联手解决转化难题

以CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法作为一种新兴的精准医学治疗手段，发展迅速，但是作为一种创新疗法，其科技含量高、生产工艺难、对产品质量要求非常严格。这对于企业的研发、生产能力都提出了超出一般药物的高要求。

2016年底，CFDA药品审评中心发布的《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），正式明确了以药品的管理规则对细胞制品进行管理，并明确指出细胞制品的研究与生产应符合生物制品的一般要求，生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定（GMP）》的要求并严格执行。

该指导意见对细胞产品的生产工艺提出自动化产业化的高标准要求，开始向欧美发达国家对于CAR-T产品的药品监管模式看齐。

西比曼在这一领域算是国内的先行者之一。据悉，西比曼现有研发产品线中包括免疫细胞和干细胞两大细胞治疗平台。免疫细胞治疗平台覆盖CAR-T和肿瘤治疗性疫苗技术。干细胞平台覆盖治疗膝骨关节炎、慢性阻塞性肺疾病等退行性疾病的产品。

预计至2017年底，西比曼在上海、江苏无锡和北京所拥有的GMP生产设施总面积将近7000平方米，细胞生产能力可支持现有研发管线的5个细胞产品同时进行临床试验，足以支持未来每年分别治疗1万名癌症患者和1万名骨关节患者的产量要求。这被认为将是全球最大的企业内部自产CAR-T细胞产量。公开数据显示，目前处于CAR-T研发领先地位的几家美国公司中，Kite Pharma公司在美国加州的研发生产设施面积约4000平方米，年生产细胞能力可满足5000名癌症患者的治疗所需。

“西比曼的科研团队经过多年细胞产品研究和生产工艺开发的经验积累，已成为少数几家拥有完全内部集成的、具备规模化自产GMP级别的质粒和病毒载体批生产的能力的公司。上海张江GMP基地落成后，西比曼将具备一套完整的、符合药品生产和质量控制的CAR-T细胞与干细胞CMC，即化学、制造、控制的生产流程。”刘必佐表示。

在刘必佐看来，细胞免疫肿瘤治疗和干细胞治疗技术接下来最难的环节是，实验室研究探索阶段向工业化生产阶段的转化，即自动化，标准化，和配套完整的质控体系。这也是此次合作的一个最重要契机，与GE医疗的合作将极大促进西比曼CAR-T产品开发从实验室研发阶段快速、有效的进入临床试验、药品申报以及产品上市的工业化生产阶段。

业内人士指出，西比曼在细胞生产制备方面的优势与GE医疗生产技术设计开发能力的结合，对于创造出高度自动化控制的高质量、高产能的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）和干细胞的工艺生产体系，推动和实现基因和细胞治疗制剂生产的标准化和产业化意义重大，西比曼将有望加速实现国际一流的工业化生产能力。