29 日，人福医药公告称，全资子公司 Epic Pharma, LLC 近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于加巴喷丁胶囊（100mg，300mg，400mg）的批准文号，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。

加巴喷丁胶囊用于治疗带状疱疹后遗神经痛和辅助治疗局部发作性癫痫。EpicPharma 于 2014 年提交加巴喷丁胶囊的 ANDA 申请，累计研发投入约为 120 万美元。根据 IMS 数据库，2016 年度加巴喷丁胶囊在美国市场的总销售额约为 2 亿美元，主要生产厂商包括 ACTAVIS、APOTEX、TEVA 等。根据米内网资料显示，2015 年度加巴喷丁胶囊剂的国内样本医院用药金额约为 1.5 亿元人民币，主要生产厂商包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、海南赛立克药业有限公司等。

本次加巴喷丁胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着 Epic Pharma 具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

附件： 人福医药集团股份公司关于加巴喷丁胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告