美国生物技术巨头安进（Amgen）生物仿制药管线近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）全部的适应症。

此次批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。在美国方面，Amgevita于2016年9月23日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国市场首个阿达木单抗生物仿制药，其品牌名为Amjevita（adalimumab-atto）。Humira（阿达木单抗）是艾伯维的旗舰产品，该药是全球最畅销的处方药，年销售额接近150亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。

Amgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

此次欧盟委员会批准Amgevita，是基于支持Amgevita与阿达木单抗生物相似性的一个综合数据集，该数据集纳入了Amgevita的分析学、药代动力学和临床数据，其中包括在中度至重度斑块型银屑病和中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展的2个III期临床研究。这2个III期研究均达到了主要终点，数据显示，Amgevita与Humira具有临床等效性，同时安全性和免疫原性也与Humira相当。

具体而言，欧盟委员会已批准Amgevita用于以下适应症：（1）在成人患者中，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），银屑病关节炎，重度活动性强直性脊柱炎（AS），无AS影像学证据的重度中轴型脊柱炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度化脓性汗腺炎，非感染性前、中、后葡萄膜炎，中度至重度克罗恩病，中度至重度溃疡性结肠炎；（2）在儿科患者中，治疗中度至重度克罗恩病（6岁及以上），重度斑块型银屑病（4岁及以上），附着点炎相关的关节炎（6岁及以上），多关节型幼年特发性关节炎（2岁及以上）。

安进研发执行副总裁Sean E.Harper表示，Amgevita是该公司在欧盟获批上市的首个生物仿制药，这对于公司而言是一个重要的里程碑，对于需要替代治疗方案的欧洲数百万慢性炎症性疾病患者群体而言，同样也是一个里程碑。该公司将继续致力于生物仿制药的开发，为全球的患者带来高品质、低价格的治疗选择。

目前，尽管安进自身的几个重磅生物药也正面临着仿制威胁，但该公司也有着雄心勃勃的计划。当前，安进正在开发9个重磅生物药的仿制药，并计划在2017年开始将产品推向市场。安进表示，这些产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。

Amgevita/Amjevita便是9个资产中首个获得监管批准的产品，这也标志着安进作为生物技术领域全球领导者在生物仿制药领域开启的新篇章。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：European Commission Approves AMGEVITA™ (Biosimilar Adalimumab) For The Treatment Of Certain Inflammatory Diseases