一，确保市场可及性需要完成的6项工作

       1.注册跟进与说明书的撰写 

　　品牌负责人需要与药品注册对口的经理，形成最为紧密的合作关系。因为CFDA的政策经常有变化，导致上市获批的时间时有调整，而这一时间表又是上市新药的关键，通常两周一次电话会议，彼此更新工作进展是一种比较有效的办法。 

　　在申请注册许可证的过程中，还要完成说明书的提交，与应对CDE审批的修改。在这个过程中，药品注册同事会起到穿针引线的作用，他们会联合医学部医学顾问和市场部人员共同完成说明书修改工作。 

　　在修改过程中，要注意副作用的措辞，既要符合学术要求，又让说明书阅读起来更加容易理解，同时更容易被医生与患者接受。说明书中，要入选注册临床试验，在国内开展过注册临床试验的也要将国内试验一并纳入，目的是让医生和患者更好的了解这个新药的疗效与安全性，尤其是对国人的疗效与安全性。以下是药品注册同事的主要工作进程与时间表，供大家参考。 

　　2.药品进口剂量与剂型的选取 

　　进口一个新药，往往面临在中国市场上，上市哪个剂量或者剂型的问题，这个问题可以从下面四点来思考： 

　　首先是医学需求：同一个药物往往有多个适应证，那么要全盘考虑这些适应证所需的剂量或剂型，而不是简单考虑第一个上市的适应证。因此，在药物临床试验中，因为副作用要求调整剂量的情况多么？具体如何调整，剂量减半还是间断用药？临床试验中的平均用药剂量是多少？都需要考虑到。 

　　其次医院进药的考虑：主要参考因素是医院进药时的“一品双规”政策，所以即使你在中国上市多个剂量，但是一旦到医院进药时候，还得做出选择，因此在最初选择上市剂量的时候就没必要上过多剂量规格。 

　　第三是价格体系考量：如果太多剂量选择，在产品定价的时候也会带来额外的复杂问题，不同剂量之间的价格考量有可能会引发新的矛盾。 

　　第四是其它国家经验：因为中国通常比国外上市晚几年，因此在国内上市的时候，也可以参考一下其它已上市国家的主要销售剂量的销售状况。 

　　3.商标注册与包装设计 

　　关于商标注册，需要与药品注册部门合作，在获得企业内国外上级主管部门批准后，开展在国内申请注册商标。商标注册从提交到获得批件大约15个月时间，在提交后、获批前如果使用商标，需要加注TM右角标字样。商标注册一般注册黑白，因为这样可以保护所有颜色。 

　　包装设计需要在药品获得CFDA批准前完成，并获得企业内批准。然后一旦等到拿CFDA批文，第二天就可以加上批号，上传到内部包装审批系统，工厂就可以开始印刷包装，并开始生产。 

　　关于包装设计与命名需要遵循国家相关法规《关于进一步规范药品名称管理的通知》和《药品说明书与标签的规定》。 

　　取名时需要注意以下两点： 

　　药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 

　　同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。关于进口药品包装上是否有英文药名的问题：如果中国的价格低于其它国家，可以把英文药名去掉，避免出现与他国流通上的问题，这也是需要注意的地方。 

　　4.药品CFDA获批后到商业上市 

　　这个过程是考验上市团队跨部门合作水平，此时可以设立一个时间目标，例如5个月，如果达成这一目标，可以给予团队一定奖励。 

　　5.渠道准备 

　　当药物进入市场，首先进入的是一级经销商渠道，进而二级经销商渠道，需要准备的资料如下：说明书、药盒包装、简版说明书、公证过的化合物专利、进口药品注册证、商标注册文件。 

　　商务团队还要做备案工作，所需资料是进口药品注册证、药品包装设计、药品说明书电子版。 

　　在终端选择上，首批所选择的药店最好是品牌联锁药店，如国药，京卫，康德乐等，这些药店可以确保药品最初销售流程的顺畅。因为上市新药最初不可能一下子进到医院里面，通常都是在药店先销售。尤其是肿瘤药，由于比较昂贵，进入医院所需的时间更长，所以新药最初和患者见面的地方通常是在药店。因此药店的品牌，药店店员的素质都会形成药品品牌的形象延伸。 

　　6.医院进药 

　　医院进药分为正式进药、临时进药、特批进药。对于新药上市，在明确了目标医院后，一旦药物进入市场，需要立即着手与商务团队配合，开展医院进药工作，尤其要针对那些重点目标医院，这对于之后的销量迅速提升至关重要。另外，对于那些在中国只获批一个适应证，但是国外FDA已经获批多个适应证的药物来说，医院进药多还可以起到减少医生自发处方其他适应证的顾虑的作用，这个当然也惠及了更多患者。 

　　既然医院进药对于新药上市非常重要，那么不能缺少的环节就是对于商务团队的培训与支持，要让他们积极参与到上市工作中来，时间选择上，最好在拿到药品批文后就参与进来，之后，还要给与他们活动方面的支持，例如市场部在举办医生教育会议的时候，可以给商务团队一些名额，让他们组织药剂科医生参会。 

　　进药过程，要有明确的计划以及监督机制，定期回顾进药目标医院进程，销售推荐提单医生，商务与销售形成良性互动，才能达成有效的工作机制。 

　　二，如何进行医生早期教育和市场观念的初步形成

　　1.目标医院的选取 

　　我们往往可以拿到医院层面的数据，例如CPA数据，有时候甚至竞品的数据，或者二线药物可以拿到一线药物的销售数据，那么就可以根据潜力，分析出哪些医院是目标医院。筛选目标医院主要看潜力，潜力可以通过分析竞品数据获得，也可以分析你的前序治疗方案药物的数据，这些数据一旦拿到，医院潜力自然可以得到。如果以上数据拿不到，也可以找市场调研公司做调研，通过他们的多年积累的基础数据和调研访问来的数据，分析得出目标医院。以上两大类方法基本可以解决目标医院的选取了，而且这两类方法也可以互相补充、印证。 

　　对于肿瘤药来说，刚刚上市不宜选择过多目标医院，当然这也要与销售团队的规模相匹配，总体来说，还是应该在上市之初围绕大市场，也就是大医院做文章，这样的医院数量应该在100家左右，这一数量基本可以覆盖大多数省会城市的重点医院了。随后，再根据销售队伍的增加和适应证的扩大逐步开拓。 

　　2.目标医生的筛选 

　　目标医生的筛选，在已经选好的目标医院中，根据药物自身特性找到针对的目标科室，然后就是医生的影响力，可以参考既有的医生团体名单，例如医学会名单、CACA学会的名单，以及某领域医生文章发表数量等因素；还有就是如果该领域内有PAP类型的慈善项目，那么慈善医生名单尤为重要，因为他们往往是大处方客户。当然，最为取巧的办法就是通过一些渠道拿到竞品的目标医生名单（这个可是独门秘籍啊）！ 

　　3.上市前医学活动计划与执行 

　　上市前的医学活动，对于一个新药上市来说，意义重大。在一个新药走向市场前，如果市场上已经积攒了足够大的声音，甚至达到“饥饿营销”的状态，那么可以想象一旦上市，产品销售将会有“火山爆发”的效果。 

　　由于合规的要求，在产品获得CFDA批准前，市场部和销售部都不能举办活动或会议，那么医学部将会冲在最前面。在整体上市策略的前提下，有一个完整的医学教育策略也很重要，这包括临床研究计划，医学活动计划，医学信息推广计划等。 

　　上市前，除了医学部可能会开展一些市场准入前项目外，上市活动也可以是多彩多样的：如中国AB会（专家顾问会），参加国外大型第三方会议（如ASCO，ESMO），参加国内大型第三方会议（CSCO等），企业自主举办的医学圆桌会RTD等。此外，还有医学联络官的常规拜访也不可或缺。 

　　这些活动不仅在上市前积累了市场声音，还可以培养一批优秀讲者，甚至通过临床试验找到早期的拥护者。为获批后市场部继续开展更大规模活动，奠定良好的基础。 

　　4、上市所需的物料清单 

　　5.媒体推广 

　　产品获批后，就可以在专业纸媒和新媒体开始做推广了。找一些专家，撰写综述类文章，侧重于药物的机理以及疗效，形成一定的市场声音。借力微信、互联网等新媒体，将会起到意想不到的宣传效果，传播迅速，目标精准，带来足够的预热声音。在整个上市过程中，通常有两次很好的对外传播的机会，一次是获得CFDA批准时，可以召开记者招待会；另一次是外部上市会，可以互相借势宣传新品上市。 

　　三，与患者相关的工作

　　1.制作患者肖像 

　　对于新领域的药物上市，需要了解更多东西，例如患者流。患者在整个疾病进程中的走向，每一个节点分别在哪里，哪些是影响患者治疗方案决策的因素，再结合药物自身特点，找到患者流中的契合点，然后设计药物所针对的患者肖像，有了清晰的患者肖像，药品销售才更加有的放矢。 

　　2.慈善项目 

　　在决定新药是否用慈善项目之前，需要做严谨的思考与分析，以下表格列举了几个方面供大家参考： 

如果涉及到多个适应证，那么一定要以主要适应证(市场容量最大)作为分析对象，然后再兼顾其它适应证。主要适应证如果在没有获批，而次要适应证获批，那么在决定慈善项目的时候就需要慎重了。因为次要适应证采用慈善，那么通常慈善会设置高价格区间，对于主要适应证，在没有获批的状况下，高价格往往会抑制医生的自发使用，这类主要适应证患者又不能进入慈善项目，因此将会阻碍药品的整体销售。

通常来讲，慈善项目比较有利于肿瘤药品的销售，一来可以维持高价格区间，与国际接轨，二来对于患者依从性很要帮助，三来还可以获得一定患者数据，最后，也便于医生和患者做治疗方案的沟通。

在明确了采取慈善项目后，需要选择好的合作伙伴，目前市场上主要有几家：中华慈善总会，中国癌症基金会等。
 

然后就是合同的签署以及物料的准备，根据项目流程设计项目物料，包括项目手册、随访表、知情同意书、撰写项目FAQ及项目标准操作流程等等，还有项目人员的培训、项目相关管理系统的搭建、发药点药店的确立与培训、PAP医生的选择与培训等等。

3.患教项目与物料

如果没有慈善项目，由于肿瘤药物自身特点，患者教育也是一定要做的。在上市初期，需要对于潜在患者召开患者课堂，根据患者数量，每个医院可以每季度一次或者每半年一次，在全国要形成一定规模。

每次患教课堂的内容，除了疾病教育外，自然要有相应的药物使用教育，药物安全管理教育，通常都是医生来讲，有的中心主任如果特别重视患教的，也可以参与进来。活动中辅以相应物料，有的大规模患教甚至可以引入相应媒体报道工作，由点带面的宣传出去。

四，内部准备项目

1.市场态势分析与市场研究

进入新市场的前提是了解它，掌握它的发展趋势，知晓其中的机会与挑战，才能精准定位新药。在上市前，必须做一个市场分析研究，虽然有些人对市场研究或有疑虑，但是如果调研方法得到，仍会得到有用信息。另外上市前的研究，可以设一些关键指标，作为日后产品上市历程的跟踪，从而看出产品的演变过程。



除了市场研究，上市的团队尤其是市场部，一定要做调研。市场部可以自己设计问卷，展开调研，拿到一手资料。不仅市场部，为了更加全面的了解市场，医学部在上市前也应该有自己的市场调研一手资料，主要应该由医学联络官团队承担这一职责，在调研设计过程中，市场部也要参与其中，把握方向。通过以上三种渠道，相信会在上市前，对于一个新市场有个全面的了解与把握。

2.品牌愿景、策略与核心信息

在市场研究的基础上，了解完机会与挑战后，接着就要明确品牌的愿景，这是终极目标。通常会从几个方面来思考：一个成功的产品上市要建立什么样的治疗理念？如何获得意见领袖的支持？上市之初，新药的安全性如何管理？产品的生命周期演进路线是什么？

有了这些内容后，可以依据希望建构的核心理念，筛选出有关产品的核心信息，主要包括：疗效、安全性、药物机理。

3.定价策略

定价策略，对新药上市来说，怎么重视都不为过。以下是通过新药上市经验，总结的定价研究模型：

 
整体过程，所花时间因公司而异，经验显示，整个过程最少需要半年的时间。定价研究主要需要考虑以下几个方面：

通过分析以上因素，可以指定几个备选价格，然后再去做市场研究，检验备选价格，通过定性方法和定量方法，再结合国外定价，未来医保和招标情况，以及仿制品进入等因素，最终拿出最后的定价建议。

近几年，各国对于新药的定价都会参考其他国家的定价，因此跨国药企都希望在各个国家之间保持一个比较接近的价格，避免后面谈判落入焦灼而被动的局面。这也是为什么中国市场很多昂贵的靶向药物采取了慈善项目的原因，因为这样一来既可以保证产品的高定价，也可以通过赠药方式降低患者实际使用成本。近期，美国特朗普总统上台伊始，就提出让各国分担跨国药企的药物研发高成本，不能只是美国买大单了。看来，以后跨国药企的药品在中国的定价将会有更多博弈了。
 

4.销售预估
 

在上市前一年，需要对药品上市后3到5年的销售做一个预估。尤其是第一年，预估要尽可能准确，最怕出现断货问题。由于第一批货生产出来再运到国内，需要走海关手续，药检手续等，所以一旦出现断货，后果不堪设想，第一年需要多预估一些出来，但是又不能有太多库存，否则带来资金上的压力。因此，科学的销售预测显得尤为重要了。

5.销售架构及地域分布

就肿瘤药而言，因为是特药，所以市场相对集中。在上市之初，销售架构有其自身特色，先覆盖重点城市的重点医院，然后逐步展开，这样相对比较经济，效率也高，不过这种销售架构展开的速度，自然要依据资源的富裕程度而定，如果资源相对充裕，那么可以迅速拓展，利用上市的动能，医生的兴趣，把握住这个机会窗口期。

笔者认为对于肿瘤药而言，人员应该覆盖到什么程度？例如：31个代表对于乳腺癌市场已经算是一个入门级较好的覆盖了。当然还要参考其他竞品的销售架构与覆盖，这里由于公司之间资源与经营理念的差别，销售架构也是相去千里，故只做一参考吧。

6.销售培训

上市新药的销售培训主要目的有以下三点：确保药品迅速到达市场、掌握产品知识、推动销售达成。
为了确保目标的实现，可以设计一个贯穿整个上市年度的游戏，游戏获胜者将会获得奖励。例如，每个销售人员都会携带一本护照，从年会到半年会再到各种网络培训会等，都可以获得不同数量的印章。印章数量总和占50%权重，另外50%根据销售业绩决定。这两部分加权，决定谁最终获奖。奖项包括最佳个人奖、最佳团队奖、第一盒处方奖等，以激励刚刚上市就有业绩的销售人员。

7.销售奖金激励机制

新产品上市，最简单也是最有效的奖励机制，就是“单盒奖”，卖一盒奖励多少奖金。如果在达成率以上，每一盒将得到更多奖金，举个例子：如果达成率小于85%，单盒奖设为500元；如果达成率在100%以上，设为1000元；在85%~100%之间，可以奖励750元。

不过随着产品上市时间的推移，奖金制度将会愈加复杂，需要考虑因素将不止是达成率，还有增长速度和销售行为等多种因素。

8.内、外部上市会

在产品外部上市会前两个月左右，要召开内部上市会，这个上市会，内部所有销售同事要统一思想，进行产品知识测评，完成模拟演练，了解公司对于新药的支持政策，如奖励机制。更重要的是建立信心，充满斗志，走出会场，就要饱含激情地投入到新药销售工作中去。

外部上市会的时间，根据药物真正上市时间往前推半个月左右。这样既不会太早而导致市场热度降低，也不会太晚导致药物已经开始销售而医生还不知情。外部上市会要尽可能的邀请主要目标客户，并邀请早期医学部培养出来的优秀讲者进行演讲，凝结所有核心信息，充分利用这个机会扩大新药市场声音。也可以利用网络、微信等新媒体直播上市会议，达到最大范围的覆盖。此外，公司高层可以携手大V专家共同召开记者招待会，为新药上市站台。无论从会议包装形式，还是内容推介，必须要让人有耳目一新的感觉，让医生客户若干年以后还可以清晰的回忆起那次难忘的新药上市会，就基本算是成功了。

9.上市KPI模型

以下是笔者根据经验总结的新药上市考核指标模型，供大家参考。

 作者简介:甄志成Mark,9年Top3外资药企市场运营经验,负责或参与7个肿瘤品牌药市场管理工作,主要涉及乳腺癌、肾癌、血液肿瘤、罕见病、肺癌等7个疾病领域。现领导两个靶向新药的中国上市工作。