Shire公司近日宣布，美国FDA已确认受理它们重新提交的关于新药SHP465的申请。Shire公司曾在2007年5月份向FDA提交过该药物的申请，FDA要求进行额外的临床研究并将回应定义为以六个月为评估目标的2类再次提交。这是一款长效、三珠、混合的安非他明盐（Amphetamine salts）制剂，用于治疗注意力缺乏多动症（Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD）。FDA计划于2017年6月20日左右对这项审查做出决定。

▲SHP465的组成（图片来源：adhdrollercoaster）

ADHD是一种神经发育障碍，主要表现为干扰功能和发育的持续的注意力不集中、多动、冲动。全美约有4.4%的成年人（1050万人）有ADHD。关于ADHD的病因还不清楚，但目前有治疗方法可以改善它的症状。常规的治疗方法有教育、心理治疗、药物治疗或组合治疗。患者需要进行持续的评估和治疗。 

关于SHP465的新药申请中包括来自16个临床研究、1600名参与者的数据，同时也包括FDA要求的在儿童ADHD患者（6-17岁）中进行的短期的功效和安全性评估数据。在2016年四月报告的数据中，SHP465-305取得良好的顶线 结果。2016年六月，在成人中进行的短期的功效研究SHP465-306也取得了良好的顶线结果。

在青少年和成人中进行的临床研究显示，SHP465在用药后2-4小时起效，并在16小时与安慰剂组相比表现出显著的统计学差异。在3期临床试验中，参与者表现出的主要副作用有失眠、食欲下降、口干、体重下降等。

▲SHP465临床试验的研究者（图片来源：meridienresearch）

“随着医学领域对ADHD认识的拓展，和它对人们影响方式的不同，增加医护人员可以选择的长效治疗方式以满足患者的需求是非常重要的，”SHP465临床试验的研究者、同时也是Meridien Research研究机构的执行副总裁和首席医疗官Andrew J. Cutler博士说：“能看到医护人员和ADHD患者有更多的治疗选择是很令人鼓舞的。”

参考资料：

[1] Yahoo Finance: U.S. FDA acknowledges receipt of Shire’s new drug application for SHP465 for ADHD

[2] Shire官网

[3] National Institute of Mental Health: Attention deficit hyperactivity disorder