据悉，日前由齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤原料药吉非替尼经总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
 
齐鲁制药有限公司总经理李燕在接受记者采访时表示，吉非替尼作为抗肿瘤原料药，在申报之初，山东省局就提前介入，全程指导，并顺利通过了总局的药物临床试验数据核查。上报国家总局药审中心后又被列为优先审评品种加快审评，让企业切实感受到了药品审评审批制度改革带来的变化。“我们将尽快投入生产，为临床提供质优价廉的国产抗肿瘤药物，为满足患者治疗需求，减轻患者和医保经济负担尽企业的一份责任。”李燕说。
 
据了解，去年11月4日，全国人大授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品上市许可与生产许可相分离，允许科研单位和科技工作者申请注册新药。据不完全统计，目前10个开展药品上市许可持有人制度试点的省市申报受理的注册申请已超过100件。