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12月28日，Anthera制药（ANTH）公司宣布其对于患有胰腺外分泌功能不全（EPI）患者，治疗囊肿性纤维化的药物Sollpura在临床III期研究中未能达到其主要终点。

该公司强调，其达到主要终点只差了一点点，表现在脂肪吸收系数（CFA）变化的非劣性。并且该药物确实符合非劣性标准。它还证实药物中三种酶的比率显示了对氮吸收系数（CNA）适当的反应。

Anthera公司表示，在分析期间，由于时间限制和方案设计的缘故，患者无法增加用药剂量。 此外，其他患者不能将其剂量增加到胰腺酶替代疗法（PERT）所服用的每日限度。 因此，由于相信经过分析的Sollpura的活性数据，该公司将推出一项该药物的其他试验，他们认为该试验将优化剂量和剂量滴定。预计将于2017年第一季度开始，并将引起2018年第一季度“适度延缓生物制品许可证申请（BLA）的提交”。

Anthera公司的股票因为这个消息而一落千丈。股票在12月27日的成交价为1.99美元，目前交易价格为0.72美元。

同时，该公司在11月宣布其治疗系统性红斑狼疮（SLE）的使用blisibimod的CHABLIS-SC1临床试验未达到其主要终点，这使得该公司又面临另一次挫折。

不久之后，公司领导团队发生变化。 J. Crag Thompson接替Paul Truex晋升为公司首席执行官，而Paul Truex接管董事会主席职位，取代了仍留在董事会里的Christopher Henney。该公司当时表示，Thompson的推广是在为Sollpura的商业开发和blisibimod IgA肾病的继续发展做准备。

关于Sollpura，John Carroll在为Endpoints报道撰写文章时说，“这是一种存在多种问题的药物。礼来公司（LLY）在临床III期尝试了胰酶替代疗法liprotomase，在2011年宣告失败。Anthera公司在2014年获得该药。它被设计用来治疗由CF引起的低消化酶水平或胰腺外分泌功能不全。

当blisibimod在11月未能通过临床试验时，投资者们并不乐观，最近的股票暴跌也显示了他们对Sollpura试验结果的更加不满意。引用几个星期前由Jefferies的Matthew Andrews写的关于一位乐观投资者的报告，Carroll推测这种反弹是否会更糟。

Andrews写道：“我们相信，基于非劣效性设计的临床III期试验，其成功的可能性很高，因为报名参与该研究的患者人数是合理可控的（在功效上，其变异性的可能性较小），改良的配方（较高的脂肪酶剂量），和基于体重的剂量（对比先前Lilly发起的III期研究中的固定剂量）。该研究已成功通过数据监测委员会的两次安全审查。”

当然，这个额外的试验是可以解决问题的，即使不能，公司也会做一些说明表述。

Anthera公司的首席医学官William Shanahan在一份声明中表示，“虽然我们对差一点达到主要终点感到失望，但我们对整个SOLUTION研究结果仍感到鼓舞，并期待未来发布从12周延长期，SIMPLICITY研究和继续开放标签EASY研究中获得的最终数据。我们要感谢患者，研究者和研究人员的辛勤工作和对我们研究的付出。我们非常感谢他们对于开发胰腺外分泌功能不全的新疗法而与我们达成的共同希望，我们相信，在计划开始1Q'17的新研究中，Sollpura在SOLUTION中的缺点可以得到解决。”（新浪医药编译）

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