天士力制药集团股份有限公司近日称，其独家产品复方丹参滴丸圆满完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅲ期临床试验。该药治疗慢性稳定性心绞痛的安全性、有效性结果得到进一步验证。
 
FDA是国际医疗药品审核权威机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。1998年，复方丹参滴丸以药品身份通过FDA的临床用药申请。在此后的近20年中，它经受了世界上最严格、最先进的临床试验考验，并成为全球首例完成FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。
 
Ⅲ期临床试验结果显示，复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED(最大耐受时间)的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。
 
天士力制药集团股份有限公司负责人表示，按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向其递交上市申请前，还需要进行详细的对Ⅲ期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。