近日，辉瑞方面发布了赫赛汀的生物仿制药PF-05280014用于一线治疗HER2阳性弥散性乳腺癌的III期临床研究数据。赫赛汀是治疗HER2阳性弥散性乳腺癌的黄金标准，该药近年来年销售额一直维持在60亿美元以上。

辉瑞，全球以研发为基础的生物制药公司巨头，已经开始将视线转向了生物仿制药领域。表明该仿制药在25周后的治疗效果与赫赛汀相当。

但该药即将面临生物仿制药的威胁，目前有多家公司的赫赛汀生物仿制药已经完成了III期临床研究，PF-05280014是其中的领跑者之一，在美国市场方面除辉瑞还有Mylan和Biocon的赫赛汀生物仿制药也已经完成了III期临床研究，并向FDA提交了上市申请，这三者将与赫赛汀在美国乳腺癌药物市场上展开激烈的竞争。

不过这三家中辉瑞最被看好，不仅是因为它是全球制药界屈指可数的巨头级企业，还因为它最近在生物仿制药方面的战绩颇佳。它的Inflectra (英夫利昔单抗)是自身免疫疾病重磅药物Remicade(类克)的生物仿制药，Remicade最近几年的销售额都超过了70亿美元，是最畅销的自身免疫性疾病药物之一(见未来5年最畅销的自身免疫性疾病药物)。该药物价格也非常昂贵，数据显示Remicade第三季度在欧洲市场上的销量下降了约25%。拜Inflectra所赐，Inflectra为欧洲的患者节省了不少药费，美国的患者也即将受益——现在辉瑞即将把Inflectra推向美国市场，宣称其价格将比Remicade便宜15%。

Inflectra是去年辉瑞花费150亿美元并购Hospira时获得的产品，而今年6月份辉瑞斥资3.5亿美元在杭州建立其亚洲的生物科技中心，其中生物仿制药的研发和生产是此中心的重要功能之一，排在全球销售额榜单前几位的生物药比如罗氏的利妥昔单抗、阿瓦斯汀，艾伯维的修美乐，安进的Epogen都已经在辉瑞生物仿制药的项目中。

众所周知，生物仿制药的难度与小分子仿制药不可同日而语，研究显示生物仿制药的研发周期要5-8年，而小分子仅为2-3年，研发费用前者也是后者的近百倍，生物仿制药对技术和资金的要求可想而知。辉瑞Essential Health部门研发主管Ramachandra非常自信：“辉瑞公司在生物仿制药方面频频出击已经使其成为‘全球生物仿制药的领导者’”。