按照世界卫生组织(WHO)及国际糖尿病联盟(IDF)专家组的建议,糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类;其中,I型糖尿病占比5%,II型糖尿病占比90%,妊娠糖尿病占比4%,其他糖尿病占比1%。
1型糖尿病又被称为胰岛素依赖型糖尿病,是一种自体免疫疾病。由于胰岛β细胞被破坏,导致胰岛素分泌绝对缺乏,患者需要终身注射外源性胰岛素以控制血糖。
2型糖尿病又被称为非胰岛素依赖型糖尿病,其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在,部分患者以胰岛素抵抗为主,部分患者以胰岛素分泌不足为主,表现为胰岛素相对缺乏。
1型糖尿病患者注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题,亦需使用胰岛素类药物控制血糖;据统计,约有30-40%的2型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。据临床研究显示,2型糖尿病患者提早使用胰岛素可更为有效的控制血糖水平,降低高血糖的毒性作用及相关并发症的风险。
5年后国内糖尿病医药市场规模近1800亿
据统计,2015年全球糖尿病患者约有4.15亿人,而我国糖尿病患者约1.1亿人,位居世界首位。而2010年我国糖尿病患者人数为9200万人,5年间糖尿病患者人增长近20%。
IDF报告显示,2015年全球医疗消费中,约11.6%(6,730-11,970亿美元)花费在糖尿病治疗。中国糖尿病导致的直接医疗开支占全国医疗总开支的13%,达到1734亿人民币。
2015年国内口服降糖药市场规模为911亿元,预计2020年达到1024亿元;2015年国内胰岛素市场规模约为681亿元,预计2020年达到766亿元。
国内糖尿病市场布局
目前国内涉及糖尿病治疗的上市公司主要为通化东宝,甘李药业(即将上市)。
通化东宝,重组人胰岛素实现营业收入7.29亿元
2016年上半年通化东宝经营业绩稳步增长,实现营业收入8.90亿元,比上年同期增长14.12%,其中:重组人胰岛素实现营业收入7.29亿元,占营业收入比重81.84%,重组胰岛素收入较上年增长15.19%。实现利润总额3.73亿元,比上年同期增长21.70%。实现归属于母公司所有者的净利润3.15亿元,比上年同期增长20.06%。
在报告期间,公司各种药物研发取得了不小的进展,其中预计两年内可以进行申报临床、申报生产的有:
1,甘精胰岛素注射液临床研究处于数据处理和统计阶段,预计2016年下半年完成全部临床研究并同时申报生产;
2,门冬胰岛素注射液临床研究的治疗期全部结束,预计2017年报产;
3,地特胰岛素和地特胰岛素注射液目前已完成临床前研究,2015年5月已提交临床申请,现处于CDE技术审评过程中。
4,重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)三种制剂已完成多批次生产规模的试生产。预计2017年上半年申报临床。
甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、重组赖脯胰岛素均属于第三代胰岛素,如果能成功上市,必定会抢占不少市场份额。
甘李药业,目前国内唯一一家生产重组胰岛素类似物的企业
胰岛素药物由低至高可主要分为三代:动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组胰岛素类似物。
其中重组胰岛素类似物特点为:不易引起患者异源性过敏反应,副作用小;可模拟人体生理性胰岛素分泌曲线,精准调节人体血糖浓度,降低低血糖风险。
甘李药业是目前国内唯一一家生产重组胰岛素类似物的企业,公司生产的重组胰岛素类似物“长秀霖”、“速秀霖”及“速秀霖25”分别于2005年、2007年及2014年上市。2013年至2015年,“长秀霖”制剂在国内分别实现销售收入5.98亿元、7.83亿元、及11.4亿元,年复合增长率达到38.00%。
公司产品在国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额不断提升,在国内样本医院市场份额由2012年的1.45%上升至2014年的2.23%,市场占有率增长率达53.79%。
目前公司主要竞争对手为诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝。(中商情报网 张良顺)
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