第十二届全国人民代表大会第四次会议和政协会议第十二届全国委员会第四次会议召开之际，由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协（学）会主办的2016年第八届“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会3月4日在北京召开。

来自医药、医学界的47位全国人大代表、政协委员出席了本次会议。国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局以及国家中医药局等医药行业相关的政府部门领导应邀到会听取意见，还有数十位行业专家、企业界人士参与旁听，40余家主流媒体到会采访报道。

今年2月14日，国务院召开常务会专题部署推动医药产业创新升级，明确要加快医药产业发展。但实际的医药产业却面临众多挑战：新医改向纵深推进，公立医院改革全面启动，医保药品目录、基本用药目录调整，药品临床试验自查核查，药品一致性评价，暂停药品电子监管等监管新措出台等。

在政策主导的产业中，与政策制定者进行有效沟通显得十分必要。正如四川科创集团董事局主席何俊明在座谈会上所言：“我希望国家的相关委、相关部、相关办、相关局等，多组织一些类似的会议，多听听医药界代表的声音，而不仅仅只有两会”。中国医药企业管理协会会长于明德用十六个字进行了总结：广开言路、建言献策、集思广益、利国利民。

在今年的两会座谈会上，与会代表就行业关注的医保、医疗体制改革、中药发展、一致性评价、创新等问题与代表进行了交流，向与会政府领导进行了沟通。其中颇为集中，讨论激烈的是中药发展、一致性评价、创新三大行业问题。

1中药发展需具体政策支持

“中医药行业的春天来了”，国家在2016年~2030年中医药发展规划中明确提出，中医药产业成为国民经济重要的发展目标。羚锐制药董事长熊维政在会上认为，在经济形势下行的当下，从中央到地方对中药发展非常支持，是一个难得的发展机遇。

但现实中却又缺乏具体的落地政策支持。好医生集团董事长耿福能认为中医药发展举步维艰的原因是：医院不进中药，不用中药，设置的门槛都在扼杀中药发展。他建议，不要限制中成药和中药在医院的使用比例，让疗效主导医生的处方权而不是行政命令。

而康恩贝董事长胡季强也认为，国家需要重视临床准入的问题。他说最近几年地方医保和医院招标中把一部分中药列为辅助用药，或者一些医院明确提出新的中药品种不再进入医保。这种政策其实违背了市场竞争原则，也违背了国家支持中医药发展的相关政策。中医药法马上要出台，国务院今年发了扶持中药产业的政策，希望国家卫计委的有关部门出台政策，禁止部分省市出台对中药产品歧视性的市场准入政策。

中药长期受到西医的诟病，主要是其中药临床疗效缺乏具体数据支撑。对此，步长集团总裁赵超呼吁，目前急需建立一套中药疗效评价体系。他认为，辅助用药或者重点监控用药中，中药产品居多，而且中药注射剂一网打尽，出现这一现象的关键是对于中药产品疗效的确认。所以希望国家推动建立医疗评价体系，让中医药证明自己的价值。

而当下中药创新跟不上时代，也是其发展的局限所在。“中医药应用历史悠久，但在创新机制上还需要健全和完善”。亚宝药业董事长任武贤认为，目前中药研发报批机制基本沿用化药，其中很多方法并不适合中药的研发，需药改革改进，这样才能进一步促进中药的发展。具体来说，中药的审评规则应遵照中医药的准则。

扬子江药业董事长徐镜人认为，中药师几千年实践中，虽然没有像西药那样经过实践的研究，但是有历史的沉淀。中药的很多独到疗效，需要国家的具体支持推动。

2一致性评价映射中国药企发展水平

在今年两会，有数位代表提到中国人热衷于去日本购药。人大代表，中国工程院院士张伯礼认为，出现这种现象的主要问题是消费者认为日本的药质量更放心，反之国内的企业的质量不敢恭维。

作为国家提高仿制药质量的一个手段是推出一致性评价，但该政策迟迟未能落地。在今年的两会上，有诸多代表对此关心。他们一致拥护一致性评价的落地，并对具体怎么落实上提出了诸多建议。

葵花药业董事长关彦斌表示，一致性评价对于提高药品质量和疗效方面方向是正确。但具体实施方法上，应该慎重，应该考虑中国的客观实际，应该分步实施。开展一致性评价的动机和目的是好的，如果一刀切由企业来做，恐怕企业难以承受。所以在方法上值得论证比较妥善的处理方法。

复星医药高级副总裁李东久认为，一致性评价政策利国利民，但当下存在一些困难，比如参比制剂获得困难。希望中检院和相关部门能够保住企业，解决一些问题。

任武贤认为，国务院已经将仿制药一致性评价列为下一阶段工作重点。但应该建立一套科学的制度，在当前临床资源紧缺的情况下（目前管过今有200家临床机构，如果17000个批号排队，开展一致性评价至少需要十年时间），国家应有区别的对2007年以前上市的药物开展BE试验：比如区分处方药和非处方药，又比如区分可溶性药物的难溶性药物，应遵照科学的标准。对于2017年底前完成一致性评价，这个实施的压力很大，希望国家尽快发布实施详细的细则，促进这项工作实施。 

3药审改革和创新机制

去年年底，就有CFDA官员放话，2016年两会，他们可以往前坐坐，不再因为药品审批积压而受到两会代表的质疑了。

事实确实如此。随着2015年药审改革在全行业内的开展，在前几年几乎被每位医药界“两会”代表委员都提及到的，加快药品审批的建议，今年成为了最“冷”话题，简略几句，匆匆带过。

对于创新药，代表委员们的关注点转移到了医保支付上。自贝达药业丁列明当选为全国人大代表后，他每年都会提及创新药进入医保的问题。

今年，江苏省泰州医药城党工委书记陆春云也为创新药快速进入医保建言献策。他的观点是创新药物上市一年后即可通过评估，进入医保报销目录；同时他建议要缩短药品招标周期，对于药品采购周期内新上市的创新药品，建立增补和备案采购的绿色通道。