国家食品药品监督管理总局依据最新修订的《食品安全法》制定的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将于2016年5月1日正式实施，这意味着特殊医学用途配方食品的申报、生产、流通都将被规范管理，行业发展也将进入爆发式成长的阶段，对此行业参与各方都非常关注。

下面让黄药师给您普及一下特殊医学用途配方食品的知识：

CFDA发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》征求意见稿中，这样定义：特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

由于缺乏标准，套用药品的管理方式，阻住了许多在国外已有多年使用历史，且效果良好的特殊医学用途配方食品，服务于中国消费者，使得我国临床营养过度依靠肠外营养，肠内营养仅占临床营养的10%—20%，产业的良性发展受到遏制。国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，也就是使用特殊医学用途配方食品，简单方便，操作安全，又保护病人自己的消化吸收功能，而且费用比较低廉。国际上采用肠内营养的比例要远远大于肠外营养，像欧美发达国家，肠内营养与肠外营养使用的比例约为10:1。

新《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》征求意见稿等系列法律、法规的发布，明确特殊医学用途配方食品法律地位和管理方法，对行业是重大利好，市场必将全面启动。

哪些领域常用到特殊医学用途配方食品？

糖尿病全营养配方食品
呼吸系统疾病全营养配方食品
肾病全营养配方食品
肿瘤全营养配方食品
肝病全营养配方食品
肌肉衰减综合症全营养配方食品
创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品
炎性肠病全营养配方食品
食物蛋白过敏全营养配方食品
难治性癫痫全营养配方食品
胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品
脂肪酸代谢异常全营养配方食品
肥胖、减脂手术全营养配方食品

特殊医学用途配方食品的分类

特殊医学用途婴儿配方食品的种类及技术要求

我国每年新出生婴儿约1600万。有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。我国一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。

1岁以上特殊医学用途配方食品的三种类别及常见食品

药交会上能找到特殊医学用途配方食品吗？

答案必须是肯定的了！

第75届上海药交会（2016年4月18-20日）上，主办方国药励展首度设置特殊医学用途配方食品（FSMP）展区，邀请从事特殊医学用途配方食品、婴儿特殊医学用途配方食品、肠内营养支持设备器械等研发、生产、销售的国内外企业参展，汇聚行业力量，共同宣传和推广特殊医学用途配方食品的知识理念，扩大行业影响力，一起做大做强特殊医学用途配方食品整个行业。

市场机遇：
◎ 特殊医学用途配方食品针对人群数量庞大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群……基于如此庞大的消费人群，特殊医学用途配方食品拥有巨大的市场需求。

◎ 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。

FSMP展区，都能看到哪些类型的产品？

特殊医学用途配方食品
婴儿特殊医学用途配方食品
肠内营养支持设备器械