一、7号文和70号文的新规体现

 

　　《广东省医疗机构药品交易办法（修订稿）意见征求稿》（下面简称“广东修订稿”）充分体现了7号文和70号文的大部分精神，如妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液挂网，竞价采取双信封制等规则。

 

　　但是也并不是完全照搬7号文和70号文，如谈判采购药品按照统一谈判的价格作为入市价挂网采购；招标采购药品并不是根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围，而是基药与非基药医保各层次2家企业以上产品（不含报价后为独家产品）的采取招标采购竞价方式。

 

　　二、扶持出口企业，新药概念紧跟最新注册法规

　　广东修订稿继续延续基药不分层次，非基药医保目录则扩充为4个层次。

 

　　第一层次是专利药和国家新药（化药1.1类、1.2类，治疗性生物制品1类，中药和天然药1～2类）。

 

　　第二层次是中药保密方、中药一类保护品种、国家自然科学奖等奖二等奖以上且与药剂相关的、国家重大新药创制专项药品（化药1.3类、1.4类、2类，中成药1-5类）且要先拿到重大专项再拿到新药证书的。

 

　　第三层次是过期专利药、稳定出口到国际主流市场三年累计销售额过1000万的出口药和过质量一致性评价的仿制药。

 

　　第四层次是其他通过GMP药品和其他进口药品。

 

　　从产品分层可以看出，化学药3.1类没有在前三层次的范围内，以及出口药、过一致性与原研同等质量的药品被列为和过期原研同一质量层次，这意味着广东新修订的交易办法在扶持国内高质量仿制药企业和国内新药企业，亦都体现了最近国务院和CFDA发布的注册新规精神：大力扶持国内新药企业，与原研同等质量的产品给原研同等的待遇。

 

　　层次越多，产品独家的可能性越大。独家药品（含报价后独家）、非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液及无入市价药品、低价药、临床必需且采购困难目录药品、管制药品都是通过交易平台议价交易，这意味着大部分药品将要进入议价方式。此前广东只有非基药非医保和无入市价药品在议价，议价产品普遍被反馈医疗机构采购动力不足而采购量有限。

 

　　三、过期原研将要大降价

 

　　广东修订稿将过期专利药、稳定出口到国际主流市场三年累计销售额过1000万的出口药和过质量一致性评价的仿制药放到一个层次。出口药和仿制药先PK，价格最低者和过期原研药pk。如果没有出口药和仿制药，则要在第四层次找已报价的经济技术标（×0.9）与商务标（=10×同组最低报价/该品种报价）的综合最高分品种（以下简称最高分品种，总分相同的，参照经济技术标评审方法）作参照品种和过期原研药pk。

 

　　过期原研药如何报价才能赢得竞价呢？

 

　　按暂时公布据说不是最后版本的调整系数计算，“过期专利药报价≤过期专利药入市价÷出口药、仿制药或最高分品种入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药或最高分品种报价”，亦即“过期专利药报价≤比值区间×过期专利药竞价调整系数×出口药、仿制药或最高分品种报价“，若”出口药、仿制药或最高分品种报价“是以自己的入市报价，那么比值区间在1.10以下的过期原研药不需要降价就可以竞价成功，降价系数最高的是过期专利药入市价在出口药、仿制药、最高分品种入市价3倍以上的，至少需要降价15%。

 

　　值得注意这个前提是”出口药、仿制药或最高分品种报价“是以自己的入市报价，若是出口药、仿制药或最高分品种报价更低，对应着的过期原研药品降价比率将要更低。

 

　　过期专利药竞价、议价调整系数表

 

　　（此件征求意见，不作为办法附件，另行发布）

 

过期专利药入市价/出口药、仿制药入市价比值区间	过期专利药 竞价调整系数	过期专利药 议价调整系数
1.10以下(含)	1	0.95
1.10-1.50（含）	0.97	0.92
1.50-2.0（含）	0.93	0.86
2.00-2.5(含)	0.9	0.83
2.5-3.00(含)	0.87	0.81
3.00以上	0.85	0.8

 

　　若是过期专利药报价大于“比值区间×过期专利药竞价调整系数×出口药、仿制药或最高分品种报价”，还有复活机会，以不超过本次交易报价及过期专利药入市价×议价调整系数，转入议价交易。“无出口药、仿制药、最高分品种，或以上品种均不报价的，过期专利药以不高于自身入市价95%的价格及本次交易报价转入议价”。这意味着过期原研药要不就要根据“出口药、仿制药或最高分品种报价”赌一个合理的降价范围的报价，要不就选择入市价作为报价，根据比值空间降价5%～20%进入议价。

 

　　若是报价低于入市价且竞价失败，则面临折上再折，如果比值区间在3倍以上的话，过期原研药想要进入议价可能就要降价32%了。过期原研药的厂家需要衡量对于自身而言哪个方案更优。

 

　　无论如何，根据广东修订稿，临床价值较大的且独家的原研产品都要面临入市价直降5%转议价在医疗机构谈判处还要降的压力，何况国内生产家数较多且竞争激烈，国内产品价格与过期原研价格相差较大的过期原研产品呢？后者要面临的，可是15%～20%的降价压力。

 

　　广东的500多亿市场，是外企内企的兵家之争之地，虽然广东的交易价往往不作为其它的各省的参考标准，但是竞价或议价的比率一旦确定，相信不少省份将会复制类似的规则。

 

　　要市场还是要价格， 2016年各厂家又得烦了。