近日，TUV 南德意志集团（以下简称TUV SUD）携手深圳市医疗器械行业协会在深圳市南山医疗器械产业园五楼会议中心成功举办了体外诊断医疗器械进入欧盟市场的法规要求研讨会。在本次研讨会中，邀请到了TUV SUD医疗、健康产品服务部培训师、欧盟IVDD公告机构审核员翁辰川先生围绕着几个体外诊断医疗器械热点问题进行详细地讲解，包括欧盟IVDD指令概要、欧盟IVD产品CE认证的要求、欧盟IVD产品CE认证的维持以及欧盟IVD法规修改前瞻，并且对与会听众的问题进行了一一解答。本次研讨会旨在帮助制造商将产品更快、更有效地推向市场，促进行业健康发展。

TUV 南德详解体外诊断医疗器械进入欧盟市场的法规要求

      体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。目前全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，而诊断支出仅占医疗总支出的1%，诊断技术的进一步提高对疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。

       体外诊断医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的CE认证制度由Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices（简称IVDD指令）全面规定。欧盟各成员国均必须将指令的要求转换入各自的国内法律。IVDD指令，1998年7月12日于公布，并在2003、2009和2011年进行过3次修订，1999年和2002年有过2次勘误。该指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的体外诊断医疗器械。作为一个出口型的企业，熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求、熟知公司器械的CE认证流程以及了解其他相关机构的职责是非常必要的。