HPV 疫苗是制药业一个里程碑式的产品，是人类第一次通过疫苗来实现宫颈癌的预防，目前全球上市的两种 HPV 疫苗分别为默克公司的 Gardasil 和葛兰素史克的 Cervarix。这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。

       然而这个产品从 2005 年开始申请在中国上市，十年过去了，至今未获批准。之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药品审评中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效判断标准。

      以下为申请历程，数据来自 Insight 数据库（点击左下角 阅读原文 访问）

      基本信息：通用名，人乳头瘤病毒疫苗；英文名，Human Papillomavirus Vaccines。

开发历史

2005 年

10 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 临床申请）（首家临床申请）

2006 年

3 月

默沙东制药（人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）四价重组疫苗 - 临床申请）

2007 年

3 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 批准临床）（首家批准临床）

8 月

默沙东制药（人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）四价重组疫苗 - 批准临床 )

厦门大学（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 临床申请）

9 月

迪沙药业集团有限公司（重组 16 型人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）- 临床申请）

2009 年

11 月

默沙东制药（重组人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）疫苗（酵母）- 上市申请）（首家上市申请）

2010 年

2 月

北京万泰生物药业股份有限公司（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 临床申请）

厦门大学（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 批准临床）

2012 年

4 月

浙江普康生物技术股份有限公司（治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组蛋白疫苗 - 临床申请）

5 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 上市申请）

2013 年

1 月

云南沃森生物技术股份有限公司（治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗 - 临床申请）

11 月

浙江普康生物技术股份有限公司（治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组腺病毒载体疫苗 - 临床申请）

北京万泰生物药业股份有限公司（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 批准临床）

2014 年

1 月

成都生物制品研究所有限责任公司（四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6, 11, 16, 18 型）（汉逊酵母）- 临床申请）

7 月

成都生物制品研究所有限责任公司（六价重组人乳头瘤病毒疫苗（6, 11, 16, 18, 52, 58 型）（汉逊酵母）- 临床申请）

2015 年

5 月

默沙东制药（重组人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 型）疫苗（酵母）- 临床申请）

上海博唯生物科技有限公司（四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）- 临床申请）

北京康乐卫士生物技术股份有限公司（重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）- 临床申请）

7 月

北京万泰生物药业股份有限公司（重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）- 临床申请）

上海生物制品研究所（重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58 型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）- 临床申请）

8 月

江苏瑞科生物技术有限公司（重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗（汉逊酵母）- 临床申请）

       假设我们相信 HPV 疫苗确实是有效的，那么在推迟上市的这些年，中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。问题是，人的一生，有多少个十年呢？

      很难说中国的新药审评制度有什么错，规则放在哪里，想改动并不容易，需要异乎寻常的能力和勇气。

       2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文，呼吁药物评审中心修改当前的 HPV 疫苗有效性评估标准，与欧美和 WHO 接轨，加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。

      在过去的两个月，政府出台了强有力的政策，希望解决药品审评的积压问题，承诺「争取 2016 年底前消化完积压存量（21 000 个），尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018 年实现按规定时限审批」。

      就目前而言，采用集中审评是解决药品积压问题的主要手段。根据 Insight 数据库的监测，已经有不少药品进入了集中审评，期待 HPV 疫苗也能搭上这班迟来的列车，开往上市的春天。