近日,吉林食药监局列出了24个风险品种的清单,在通知中,吉林省局表示,制定清单的原因在于防止发生区域性、系统性药品安全风险,清单的制定原则是根据我省药品生产实际,综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素。
同时对于列入清单的药品,各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。
此外,各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。
同时,各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP的,一律收回其《药品GMP证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。
从通知来看,这只是第一批清单,未来预计还将有更多药品被纳入清单中。
2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)
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