富士胶片Diosynth生物技术公司宣布,已获得了英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)颁发的新版生产许可证。
此许可证授权位于英国白金汉的生产基地进行商业化生产,获批时未进行关键或主要观察。
包括检查公司cGMP哺乳动物细胞培养生产新设备,按计划该设备即将投产。这批设备主要采用一次性使用技术,投资者包括MHRA在内的监管机构以及大客户,可提高灵活性满足客户需要。
该设备初期提供2001和1,000;一次性生物反应器,2014年计划提供2,0001生物反应器。公司宣布,作为大型基地一部分,cGMP细胞库建立设备已于2013年4月全面投产,并已建立第一批细胞库。
许可证还覆盖了公司大型制造类资产中基于微生物的生物制品的商业化生产。公司目前拥有使用这些设备生产两种商业产品的FDA许可。
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