“CFDA对后期新版GMP认证提出了两个要求：一是保证认证检查标准不降低，二是时间不延长。”国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品认证管理中心主任杨威在第25届全国医药经济信息发布会上表示。

    离2013年12月31日这个最后期限已不足两个月时间，无菌药品新版GMP认证此刻正成为话题焦点。在本次发布会上，杨威对新版GMP实施的最新进展以及未来工作方向作了详细介绍。

    新GMP认证高峰期至

    自2011年初新版GMP正式发布实施以来，已经将近三年时间。第一轮新版GMP认证即将进入收官阶段。杨威对新版GMP目前的实施情况作了介绍。

在无菌药品GMP认证方面，从2011年3月1日截至2013年10月23日，共收到企业药品GMP认证申报资料816家次(623家)。对774家次药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的94.8%。共派出检查组510组，检查员2469人次(共544人)。完成认证检查企业数量最多的前五个省份分别是江苏、山东、浙江、广东、上海。

    在已完成检查的774家企业中，包括大容量注射剂230家、小容量注射剂338家、冻干粉针剂216家、粉针剂113家、生物制品115家(含疫苗44家，血液制品16家)、放射性药品9家。

    无菌药品的新GMP认证同时也在推进。截至2013年9月，通过新版GMP认证的非无菌药品企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为743家(其中核发921张证书)，占非无菌药品生产企业总数的19.4%。

    此外，还有103家企业的143个品种获得了国外GMP认证。其中，6个品种获得WHO的GMP认证，74个品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个品种获得其他组织或国家GMP认证。

    随着无菌药品新版GMP的“大限”将至，不少企业赶在“大限”前申报。杨威报告的数据显示，2011年与2012年无菌药品GMP认证受理量分别为95家和234家，而今年1~10月，受理的数量已达487家次，且呈急剧上升态势。

    “现在到年前这段时间将出现无菌药品新GMP认证的高峰。”杨威指出：“但当前的检查能力与这样的申报量已经不匹配。在大限前扎堆申报可能导致一些企业无法按计划按时完成新GMP认证。”

    据他介绍，目前，能够出去进行现场检查的人员约五百多人，在受理申请后20天左右就能派出检查组进行认证检查。

    “11月份我们将集中派出100~120名检查员，未来两个月可能会完成300家左右的认证检查。”杨威表示，到2013年12月31日，预计通过新版GMP认证的无菌药品企业接近70%。他还强调，CFDA对新版GMP认证不会降低标准，也不会放宽时间，企业不应存侥幸心理。

    追求更高质量标准

    新版GMP融入了“安全、有效、质量可控”的原则，同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系，对企业的生产质量管理设定了更高的“及格线”。

    最新数据显示，2013年前十个月，新版GMP的一次通过率为92.6%，不通过率为4.6%，整改后通过率为2.8%，发放告诫信比例为15.1%。

    “质量管理和质量控制是企业进行新版GMP改造时的主要弱项。”杨威谈到，在对药品生产企业现场检查存在缺陷的统计分析中发现，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分的缺陷较小。质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中地出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。

    对此，杨威向正在进行GMP改造的企业提出了三点建议：一是认真做好质量升级，使质量体系、质量控制、质量管理都能达到新版GMP的标准。“通过新版GMP认证应该是最低标准，企业理应追求更卓越的质量。”第二，诚信，提供真实资料。在新版GMP认证检查中发现有些企业提供了造假的资料，这是不能容忍的。第三，大胆与检查人员交流，对检查人员提出的问题要大胆质疑，通过交流和沟通，达到检查人员理解企业、企业也能理解并主动达到新版GMP的要求。

    “事实上，积极主动实施新版GMP改造是促进企业自身的提升，提高企业的风险管理水平及产品质量。这也是顺应‘十二五’规划提高产业集中度的规划。”

    对于未来药品GMP工作的展望，杨威指出，将继续推动技术标准方面与世界先进水平接轨，监管机构在通过WHP疫苗NRA评估的基础上会继续研究加入PIC/S组织。“近期主要从三个方面考虑推进，一是正在起草检查人员管理规范，使检查人员管理制度化，做好检查人员的培训和管理;二是做好标准和指导原则，使全国各省市在同一框架下进行检查;三是制定统一的检查标准。”

    “此外，CFDA越来越强调过程检查，将来药品认证管理中心将逐渐由认证向检查转变，由剂型认证向产品检查转变，更加科学地推进药品的发展。”杨威表示。