根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（11月2日~11月6日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒疗法等等。

恒瑞医药/拓界医药：RLX-2508注射液
作用机制：单克隆抗体
适应症：流感的预防

恒瑞医药与拓界医药联合申报的1类新药RLX-2508注射液获批临床，拟用于流感的预防。公开资料显示，这是一款单抗新药。

博威德生物：重组柯萨奇病毒B3注射液
作用机制：基于柯萨奇病毒B3（CVB3）骨架的溶瘤病毒药物
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

博威德生物申报的1类新药重组柯萨奇病毒B3注射液获批临床，拟用于不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性，且经标准治疗失败或不耐受标准治疗的非小细胞肺癌。公开资料显示，这是一款基于柯萨奇病毒B3（CVB3）骨架的溶瘤病毒药物。柯萨奇病毒B3属于小RNA病毒科肠道病毒属，在作用机制和安全性上具备差异化优势。CVB3主要通过CAR（柯萨奇病毒-腺病毒受体）和DAF（衰变加速因子）两种受体进入细胞。这两类受体在非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等多种实体瘤细胞表面高表达，而在正常组织中表达水平较低，赋予了病毒天然的肿瘤选择性。

礼来（Eli Lilly and Company）：Ixoberogene Soroparvovec注射液
作用机制：玻璃体腔内注射基因疗法
适应症：nAMD

礼来申报的1类新药ixoberogene soroparvovec注射液获批临床，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。Ixoberogene soroparvovec（ixo-vec，曾用名ADVM-022）为礼来收购Adverum公司所得。该产品是一种玻璃体腔内注射基因疗法，设计为单次给药，以在眼内持续、稳定地产生aflibercept水平，从而减少当前长期抗VEGF治疗带来的患者负担，并有望带来更优的视力结局。

瑞宏迪医药：RGL-208注射液
作用机制：双靶点mRNA体内CAR-T
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

瑞宏迪医药其全资子公司瑞领医药联合申报的1类新药RGL-208注射液获批临床，拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。RGL-208是一款双靶点mRNA体内CAR-T产品，其采用脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将mRNA编码的CAR基因片段特异性递送至患者体内的T细胞，在体内高效生成CAR-T细胞，从而实现对肿瘤细胞的识别与杀伤；同时，其双靶点设计有望降低靶点逃逸所致的复发风险。区别于传统个体化制备的CAR-T疗法，RGL-208是“现货型”产品，患者无需接受细胞单采和等待体外制备，经静脉给药即可完成治疗，将治疗等待周期大幅缩短，同时显著降低生产成本与治疗可及性门槛，让前沿细胞疗法惠及更广泛的患者群体。

亲合力生物：注射用QHL-1031
作用机制：TLR7和TLR8靶向小分子偶联药物（SMDC）
适应症：晚期复发或转移性实体瘤

亲合力生物医药科技申报的1类新药注射用QHL-1031获批临床，拟用于晚期复发或转移性实体瘤（包括但不限于头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌）。公开资料显示，这是一款TLR7和TLR8靶向小分子偶联药物SMDC。

百济神州：BG-92505片
作用机制：NRF2降解剂（通过结合KEAP1诱导NRF2蛋白降解）
适应症：晚期实体瘤

百济神州申报的1类新药BG-92505片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BG-92505为一款NRF2降解剂，通过与KEAP1结合诱导NRF2蛋白降解。

北正干细胞：人源羊膜3D间充质基质细胞注射液
作用机制：间充质基质细胞疗法
适应症：慢性肾脏病

北正干细胞生物科技申报的1类新药人源羊膜3D间充质基质细胞注射液获批临床，拟用于慢性肾脏病（CKD）的治疗。根据受理号可知，这是一款细胞疗法。

中国医科院医药生物技术所/仁景生物：RG002-03注射液
作用机制：治疗性mRNA疫苗
适应症：HPV 6/11型引起的复发性呼吸道乳头状瘤病

中国医学科学院医药生物技术研究所与仁景生物联合申报的1类新药RG002-03注射液获批临床，拟用于治疗18岁及以上人群由HPV 6型和11型引起的复发性呼吸道乳头状瘤病。公开资料显示，这是一款治疗性mRNA疫苗。

Caliway Biopharma：CBL-514注射液
作用机制：小分子药物
适应症：减少成人腹部皮下脂肪

Caliway Biopharmaceuticals申报的1类新药CBL-514注射液获批临床，拟用于减少成人腹部皮下脂肪。CBL-514为一款潜在“first-in-class”的小分子药物，临床前研究显示，该药物可以诱导脂肪细胞凋亡和脂肪分解以减少治疗区域的皮下脂肪沉积，同时不会对中枢神经系统、心血管系统以及呼吸系统造成任何系统性副作用。临床前研究表明，CBL-514上调凋亡介质caspase-3和Bax/Bcl-2比例，然后在体内和体外诱导剂量依赖性的脂肪细胞凋亡。

argenx BV：ARGX-121注射液
作用机制：靶向IgA的单臂IgG1抗体
适应症：原发性IgA肾病

argenx BV申报的1类新药ARGX-121注射液获批临床，拟用于原发性IgA肾病。公开资料显示，ARGX-121是一种靶向IgA的单臂单克隆免疫球蛋白（Ig）G1抗体，经工程改造以减弱效应功能并增强与新生儿Fc受体（FcRn）的结合亲和力。通过pH依赖性IgA结合和增强的FcRn结合，ARGX-121可主动从循环中清除IgA。此外，ARGX-121还可阻断IgA与其主要Fc受体（FcαRI；CD89）的相互作用。通过这一双重作用机制靶向IgA，ARGX-121有望为IgA介导的疾病提供治疗机会。

博安生物：BA2201注射液
作用机制：靶向TL1A及IL-23（p19）的长效双抗
适应症：炎症性肠病

博安生物申报的1类新药BA2201注射液获批临床，本品单药用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，这是一款靶向TL1A及IL-23（p19）的长效双特异性抗体，同时靶向IL-23（p19）和TL1A两条IBD核心致病通路。其中，IL-23（p19）是已获临床验证的IBD治疗靶点；TL1A及其受体DR3通路则同时参与炎症反应和肠道纤维化相关过程，TL1A单抗已在IBD临床试验中展现出优异疗效。这一双靶点设计旨在发挥协同抗炎作用，并探索干预肠道纤维化相关机制的潜力。凭借创新的分子结构，BA2201在发挥显著抗炎与抗纤维化药效的同时，兼顾降低免疫原性风险，并具备在人体中实现每3个月一次皮下注射给药的潜力，在药效与长期给药便利性方面形成差异化优势。

安斯泰来/Vir Biotechnology：注射用VIR-5500
作用机制：靶向PSMA的PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞衔接器
适应症：前列腺癌

安斯泰来（Astellas Pharma）申报的1类新药注射用VIR-5500获批临床，拟用于治疗前列腺癌患者。公开资料显示，VIR-5500是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞衔接器，可在到达肿瘤微环境前保持非活性状态，从而降低脱靶效应并提升治疗指数。近日，安斯泰来与Vir Biotechnology达成超17亿美元的全球战略合作，将共同推进VIR-5500的开发与商业化。

艾力斯医药：注射用AST1001
作用机制：EGFR/c-MET双特异性抗体ADC
适应症：局部晚期或转移性实体瘤

艾力斯医药申报的1类新药注射用AST1001获批临床，拟用于既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。根据艾力斯新闻稿介绍，这是该公司首款进入临床阶段的自研ADC，由靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质-上皮细胞转化因子（c-MET）的双特异性抗体与公司自主研发的拓扑异构酶I（Topo-I）抑制剂有效载荷-连接子偶联而成。

乐普生物：注射用MRG009
作用机制：生物制品新药
适应症：不可手术切除或转移性实体瘤

乐普生物申报的1类新药注射用MRG009获批临床，拟用于不可手术切除或转移性实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。