11月4日,赛诺菲宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准达必妥(度普利尤单抗注射液)用于与鼻用糖皮质激素联合使用,治疗经系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)12岁及以上青少年和成人患者。此次获批,标志着度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂,进一步丰富了中国CRSwNP治疗选择。
度普利尤单抗是再生元和赛诺菲合作开发的一款抗IL-4Rα全人源单抗,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导,从而对炎症性疾病起到治疗作用。
2017年3月,度普利尤单抗首次获批上市,适应症为局部处方制剂无法充分控制症状或不适用的中重度特应性皮炎成人患者。其成人CRSwNP适应症于2019年6月获FDA批准。2024年,FDA批准将该适应症年龄进一步拓展至青少年(12-17岁)。目前度普利尤单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获批。
在中国,度普利尤单抗目前已获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎,适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹,成人大疱性类天疱疮,6岁及以上儿童和成人哮喘患者,慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗,以及12岁及以上青少年和成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种由2型炎症驱动的慢性上呼吸道疾病。该疾病在全球的发病率持续上升,据估算,中国目前约有3000万患者。患者长期经受鼻塞、呼吸受阻、嗅觉减退或丧失、流脓涕及面部胀痛等症状的折磨,生活质量严重受损。
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