今天聚焦的医药产业核心事件包括：中国生物制药与勃林格殷格翰达成潜在总额70亿美元战略合作、基石药业与Kimia推进DDR通路候选药合作、暖宫七味散等9品种转OTC；诺和诺德公布2026年前三季度业绩、希格生科完成数亿元A+轮融资；华东医药口服GLP-1卡维列隆报产获受理、海创药业VAV1分子胶降解剂获FDA临床许可、石药三特异性抗体SYS6088启动I/II期、健达九州化学遗传学癫痫基因疗法获FDA临床许可、复宏汉霖抗IL1RAP单抗HLX109获澳大利亚临床批准；Supernus与Indivior合并完成、FDA批准来那帕韦长效HIV预防仿制药等。11-04中国生物制药与勃林格殷格翰达成潜在总额70亿美元战略合作11月4日，中国生物制药（01177.HK）公告，与勃林格殷格翰订立战略选择权及许可协议，涵盖6个临床前资产（5个来自礼新医药、1个来自北京泰德），涉及抗体偶联药物（ADC）及T细胞衔接器（TCE）。集团主导早期开发至完成全球I期，达成约定里程碑后勃林格殷格翰可行权，获其中4个项目全球（不含中国内地、香港及澳门）及另外2个项目全球的开发、生产及商业化独家权利。集团将获3.58亿美元首付款及近期付款，并有权收取潜在选择权行使、开发、监管及商业化里程碑合计70亿美元，以及最高双位数销售分成。解读：6个临床前资产打包、首付款3.58亿美元，凸显MNC对中国下一代肿瘤疗法平台（ADC/TCE）的认可；对中生制药而言，是将早期研发能力转化为全球价值分成的关键落子。11-04基石药业与Kimia达成临床开发合作，推进DDR通路实体瘤候选药11月4日，基石药业（2616.HK）宣布与AI药物发现公司Kimia Therapeutics达成合作，共同推进一款靶向实体瘤生存关键DNA损伤应答（DDR）通路、具同类首创潜力的候选药物临床开发。基石将主导该候选药物在中国内地及澳大利亚的I期临床开发，并通过里程碑付款及销售分成共享全球商业化价值。Kimia总部位于加州伯克利，依托自研ATLAS平台以AI赋能药物发现。解读：这是本土Biotech以成熟临床开发与注册能力“反向输出”的典型案例——基石不出海权益、而是承接海外早期资产的区域开发，把4款已上市药的注册经验变现为可持续合作框架。11-04明慧医药眼科新药MHB018A出海日本，授予ASKA独家许可，潜在总额4.4亿美元11月4日，明慧医药与日本ASKA Pharmaceutical共同宣布，就靶向IGF-1R的人源化抗体MHB018A（皮下注射，用于活动性和慢性甲状腺眼病TED）在日本的开发及商业化签订独家许可协议。明慧保留日本以外全部权利并主导全球开发，将获1.1亿美元首付款，并有资格获额外最高3.3亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款，以及基于日本净销售额、最高mid-30%的分级特许权使用费。MHB018A在ENDO 2026以口头报告公布的II期数据显示，在活动性和慢性TED多个临床终点显著改善且安全性良好；明慧正推进四项III期（两项中国、两项美欧日全球）支持全球注册。解读：这是中国自研眼科抗体又一次license-out——IGF-1R靶点继Teprotumumab之后成为TED治疗的核心阵地，明慧以日本为首个对外授权市场、保留全球权益主导权，是早期高价值资产出海的典型路径；4.4亿美元潜在总额虽不及动辄数十亿的肿瘤大单，但在罕见/专科自免领域已属头部交易，折射中国Biotech在眼科与自免赛道的全球竞争力。11-03国家药监局：暖宫七味散等9个品种由处方药转换为非处方药11月3日，国家药监局发布2026年第103号公告，将暖宫七味散、红花逍遥片、排毒养颜片、儿童咳颗粒等9个品种转换为非处方药（OTC）。相关持有人须于2027年7月26日前完成说明书备案修订。解读：处方药转OTC意味着零售渠道放量与广告营销放开，相关品种持有人及连锁药店板块直接受益；在集采与院内控费的背景下，OTC转化是存量品种挖掘院外增量的常规路径。11-04诺和诺德公布2026年前三季度业绩：司美格鲁肽四款产品合计收入约268亿美元11月4日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布2026年前三季度业绩：前三季度营收2545.06亿丹麦克朗（约395.81亿美元，按固定汇率同比+13%），其中司美格鲁肽四款产品（Ozempic、Ozempic pill、Wegovy、Wegovy pill）合计收入1726.38亿丹麦克朗（约268.49亿美元）。第三季度营收791.95亿丹麦克朗（约123.16亿美元，+4%），调整后营业利润317.20亿丹麦克朗（约49.33亿美元，+27%）。中国区前三季度收入147.78亿丹麦克朗（约22.98亿美元，-2%），GLP-1类药物收入同比下滑18%；肥胖护理前三季度收入约109.19亿美元（+20%）。解读：减重与降糖双擎中，Wegovy pill（口服减重版）成为新增长极，1月美国上市以来单季处方约360万张、累计超800万张；CagriSema 1.0/1.0mg在REDEFINE 9研究中68周减重21%，有望Q4于美国获批。更值得关注的是定价策略——自2027年1月1日起Wegovy与Ozempic美国标价统一降至每月675美元（降幅约50%和35%），在GLP-1红海竞争中以价换量；ziltivekimab两项III期未达主要终点则提醒，减重之外的扩张并非坦途。11-04“类器官+AI”希格生科完成数亿元A+轮融资，国寿股权领投11月4日，希格生科宣布完成由国寿股权领投的数亿元A+轮融资首关。融资将支持核心肿瘤创新药管线向关键临床推进，新增心脏疾病与肾脏疾病新管线，并持续优化“类器官+AI”药物研发平台。公司核心管线SIGX1094为全球首款基于“类器官+AI”推进至临床的弥漫性胃癌靶向药、也是全球首个进入临床的FAK/SRC双靶点抑制剂，已先后获FDA与NMPA的IND批件及FDA孤儿药、快速通道认定。解读：在AI制药从“生成分子”走向“验证平台”的拐点，希格生科用类器官还原患者真实基因组特征、把疗效与安全性问题前置，是“计算+实验闭环”路线的代表；数亿元A+轮说明一级市场仍愿为差异化源头创新买单。11-03华东医药口服小分子GLP-1卡维列隆报产获NMPA受理，国产口服GLP-1卡位第一梯队11月3日，华东医药公告，全资子公司中美华东收到NMPA受理通知书，口服小分子GLP-1受体完全激动剂卡维列隆氨丁三醇片（HDM1002）用于成人长期体重控制的上市许可申请获受理（受理号CXHS2600143-145）。关键III期显示第52周200mg/400mg组体重较基线下降10.7%/12.2%，呈“降脂保肌”特征。截至9月30日该项目直接研发投入约5.07亿元。目前国内尚无口服小分子GLP-1获批。解读：口服GLP-1是减重赛道的下一个制高点，华东以每日一次、不受进食影响的给药便利性与第一梯队进度卡位；若获批，将与司美格鲁肽口服版及仍在临床的国产同类正面竞争，商业化考验渠道与定价。11-04海创药业口服VAV1分子胶降解剂HP570获FDA临床许可，攻坚“不可成药”靶点11月4日，海创药业（688302）公告，自主研发的HP570片用于治疗类风湿关节炎的临床试验申请获FDA批准，I期即将启动（中国IND仍在审评）。HP570为口服VAV1分子胶降解剂，VAV1位于TCR/BCR信号通路上游枢纽，因缺乏经典小分子结合口袋长期被视为“不可成药”靶点，分子胶降解技术提供了可行路径。临床前显示高选择性降解活性，人源免疫细胞活性优于同类VAV1降解剂。解读：VAV1是自身免疫领域的“难成药”枢纽靶点，海创以分子胶路线切入，若I期验证降解量与免疫抑制的量效关系，将为自免提供区别于JAK抑制剂的新通路；窗口期在于JAK类黑框警告带来的替代需求。11-03石药巨石SYS6088（PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性六价抗体）启动晚期实体瘤I/II期11月3日，石药创新（300765）公告，控股子公司石药巨石生物的SYS6088注射液已启动I/II期临床试验。该药为重组人源化抗PD-1、VEGFA、CTLA-4三特异性六价对称结构抗体，可同时结合PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境VEGFA，兼具恢复T细胞杀伤、抑制血管生成与免疫启动期扩增T细胞三重效应；Fc端改造降低毒性风险并延长半衰期。本次为剂量递增、PK扩增与队列扩展的首次人体研究。解读：从双抗（依沃西）到三特异性六价结构，石药在多抗工程上持续加码；把PD-1、CTLA-4与抗血管生成三通路合一，试图在疗效与毒性间找新平衡，首人体数据将检验“多靶点叠加”是否优于联合用药。11-03健达九州化学遗传学癫痫基因疗法GA002获FDA临床许可，出海I/II期11月3日，健达九州自主研发的化学遗传学疗法GA002注射液及配套脑实质注射器械获FDA新药临床试验许可，将在美国开展I/II期临床。GA002为全球首个进入临床验证阶段的化学遗传学难治性局灶性癫痫基因疗法，通过重组载体把人工设计抑制性受体精准递送至癫痫病灶神经元，联用配套小分子配体选择性、可调控地抑制异常放电。系公司第二款中美双报获批临床的基因治疗药物。解读：中国原创脑科学成果（化学遗传学）进入国际临床验证，“基因治疗+器械”组合出海；约30%癫痫患者药物难治，现有外科切除适应症严格，细胞级靶向给药为难治人群提供新路径，但载体分布与脱靶验证是必答题。11-04复宏汉霖抗IL1RAP单抗HLX109获澳大利亚临床批准，进军泛发性脓疱型银屑病11月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，创新型抗IL1RAP单抗HLX109已获澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案（CTN），拟开展针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）的临床研究。HLX109为潜在同类最优（BIC）的IL1RAP靶向单抗，通过特异性结合IL-1家族关键共受体IL1RAP，同时阻断IL-1、IL-33及IL-36三条炎症通路信号传导；经长效化工程改造并采用公司自研重组人透明质酸酶为辅料、皮下注射给药。该批准丰富了复宏汉霖非肿瘤领域早期创新管线。解读：GPP是一种罕见、严重且潜在致命的系统性炎症性皮肤病，现有IL-36受体抑制剂及TNF-α/IL-17/IL-23通路生物制剂仍难实现全面持久缓解；HLX109同时干预IL-1/IL-33/IL-36多通路，从源头更广泛抑制炎症，是非肿瘤自免领域差异化创新的代表。复宏汉霖以生物类似药现金流反哺创新、依托海外临床快速推进global pipeline，是其全球化2.0阶段在非肿瘤赛道的具体落子。11-03Supernus与Indivior合并完成，CNS领域新巨头11月3日登场11月2日，Supernus与Indivior宣布合并正式完成，新公司Supernus, Inc.于11月3日起以SUPN交易。合并后拥有覆盖阿片使用障碍、精神与神经领域的11个产品组合，五大增长引擎包括SUBLOCADE、Qelbree、GOCOVRI、ONAPGO和ZURZUVAE。原Indivior股东获10亿美元特别现金分红并持有新公司约56.5%股份。解读：在CNS（中枢神经）这一长期高未满足需求的赛道，两家专注型企业通过合并做大规模、增厚现金流，为后续管线与并购预留弹药；也折射专科药企在专利悬崖与支付压力下的整合趋势。11-04FDA批准长效HIV预防仿制药来那帕韦上市，一剂防护长达6个月11月4日，FDA批准长效艾滋病预防药物注射用来那帕韦（lenacapavir）的仿制药上市，一剂可为使用者提供长达6个月的HIV感染防护。该仿制药的印度生产商瑞迪博士实验室（Dr Reddy's）公开承诺，售价为每人每年40美元（约270元人民币）。原研为吉利德（Gilead）的年度两针方案Sunlenca。解读：来那帕韦是WHO推荐的“年度两针”暴露前预防（PrEP）核心药物，仿制药以40美元/年的低价进入，将显著改善中低收入国家的HIV预防可及性；这也是Gilead长效HIV管线专利到期、通用名竞争开启的信号。
