11月1日，益方生物宣布Nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床研究达到主要终点和关键次要终点。此次研究结果标志着Nomelcitinib在银屑病领域的临床开发取得里程碑式进展。

Nomelcitinib是益方生物自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的新型口服选择性抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶域（JH2），抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=391），旨在评价Nomelcitinib治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。研究主要终点为治疗第16周时PASI评分相对于基线改善至少90%（PASI 90）的患者比例；关键次要终点为治疗第16周时PGA评分达到0分（皮损完全清除）或1分（几乎完全清除），且较基线下降≥2分（PGA 0/1）的患者比例。

结果显示，治疗第16周时，两个Nomelcitinib治疗组达到主要终点PASI 90的患者比例均达到70%以上，显著高于安慰剂组；两个治疗组达到关键次要终点PGA 0/1的患者比例均达到80%以上，显著高于安慰剂组。在其他次要疗效终点的分析中，Nomelcitinib治疗组均优于安慰剂组，达到显著的临床意义和统计学意义。在中重度斑块状银屑病患者中，Nomelcitinib（D-2570）用药后起效迅速，从第4周开始两个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例已显著高于安慰剂组，并随治疗时间延长疗效进一步提高。

研究期间，Nomelcitinib显示了良好的安全性和耐受性，安全性特征与既往II期临床研究和其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

除本研究外，Nomelcitinib头对头氘可来昔替尼治疗银屑病的III期临床试验亦在顺利推进中，以进一步评价Nomelcitinib的有效性和安全性。此外，公司正在开展Nomelcitinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮（SLE）及白癜风等多个适应症的II期临床试验，并在美国开展Nomelcitinib治疗银屑病的II期临床试验。

此次披露的III期研究数据与II期研究数据保持高度一致，充分验证了Nomelcitinib的best in class潜力。经医药魔方数据库查询，在已披露III期研究数据的银屑病口服药物中，Nomelcitinib的表现最佳，PASI 90达标率和PGA 0/1达标率远超同赛道产品，包括IL-23R拮抗剂伊可白滞素。在III期ICONIC-LEAD研究中，治疗第16周时，伊可白滞素组的PASI 90达标率为49.6%，IGA 0/1达标率为64.7%；在III期ICONIC-ADVANCE 1研究中，治疗第16周时，伊可白滞素组的PASI 90达标率为55%，IGA 0/1达标率为68%；在III期ICONIC-ADVANCE 2研究中，治疗第16周时，伊可白滞素组的PASI 90达标率为57%，IGA 0/1达标率为70%。