康方生物启动 PD1/VEGF 双抗 + ADC 头对头临床 - 四川省医药保化品质量管理协会

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康方生物启动 PD1/VEGF 双抗 + ADC 头对头临床
发布时间: 2026-11-03 来源: Insight数据库

10 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项在初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者中开展的依沃西单抗联合维恩妥尤单抗（EV）对比帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的 II/III 期随机研究（HARMONi-GU1）。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

HARMONi-GU1 研究是一项随机、开放、平行分组的国际多中心 II/III 期临床。主要目的是评估依沃西单抗联合 EV 在初治 LA/mUC 患者中的安全性和抗肿瘤活性，以及药代动力学（PK）特征，并选择 III 期研究推荐剂量（RP3D）。次要目的包括评价依沃西单抗联合 EV 在初治 LA/mUC 患者中的有效性数据，以及免疫原性。

该研究计划在国内纳入 202 名受试者，在国际纳入 800 名受试者，随机分组接受依沃西单抗+维恩妥尤单抗、帕博利珠单抗+帕博利珠单抗治疗。

主要终点指标为根据类型、发生率、严重程度、严重性和与研究治疗相关性进行描述的不良事件（AE），根据类型、发生率和严重程度进行描述的实验室检查异常，客观缓解率（ORR）。

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